Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Одобрување од FDA за нов третман на АДХД кај возрасни

Напишано од уредник

Supernus Pharmaceuticals, Inc. објави дека американската Администрација за храна и лекови (FDA) одобрила проширена индикација за Qelbree (вилоксазин капсули со продолжено ослободување) за третман на растројство на хиперактивност со дефицит на внимание (ADHD) кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и постари. ФДА сега го одобри Qelbree за третман на АДХД кај деца (почнувајќи од 6 години), адолесценти и возрасни.

Приближно 16 милиони деца, адолесценти и возрасни имаат АДХД во САД.

„До денес, нестимулативните опции за АДХД за возрасни беа многу ограничени“, рече д-р Грег Метингли, основачки партнер на Сент Чарлс психијатриски соработници во Сент Луис, Мо. „Ова одобрување е позитивна вест и нуди нова нова опција за милиони возрасни Американци кои се обидуваат да го најдат вистинскиот третман за да ги контролираат симптомите на АДХД“.

Qelbree е нов нестимуланс кој се зема еднаш дневно за целодневна изложеност. Ефикасноста и подобрувањето на симптомите беа забележани на почетокот на третманот. Има докажан профил на безбедност и подносливост, без докази за потенцијална злоупотреба во клиничките студии. Одобрувањето се заснова на позитивни резултати од рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана фаза III студија на Qelbree кај возрасни со АДХД и претставува прво одобрување на нов нестимулативен третман за возрасни по 20 години.

„Како лидер во областа на ЦНС, ние сме целосно посветени на подобро разбирање како да се третираат сложените болести како што е АДХД“, рече Џек Катар, претседател и извршен директор на Супернус Фармацеутикалс. „Денешното одобрување означува голем напредок во третманот на АДХД и е важна пресвртница само една година по одобрувањето на Qelbree за лекување на педијатриски пациенти. Горди сме што по две децении ќе донесеме нова нова нестимулативна опција за возрасни на пазарот“.

При дневна флексибилна доза помеѓу 200 мг до 600 мг, испитувањето Фаза III ја исполни примарната крајна точка која покажува дека намалувањето на промената од основната линија на вкупниот резултат на Скалата за оценување на симптомите на испитувачот за возрасни ADHD (AISRS) на крајот на студијата беше статистички значително поголем кај возрасните. третирани со Qelbree наспроти плацебо (p=0.0040). Во студијата беше забележано и значително подобрување на резултатите од потскалата на AISRS за невнимание и симптоми на хиперактивност/импулсивност. Покрај тоа, студијата ја исполни клучната секундарна крајна точка на ефикасност со статистичка значајност (p=0.0023) во промената од основната линија на скалата за клинички глобален впечаток – сериозност на болеста (CGI-S) во недела 6. Активната доза беше добро толерирана. Ве молиме погледнете ги дополнителните важни безбедносни информации вклучени подолу.

1 Qelbree беше проучуван во 4 клинички испитувања. Во една студија на деца на возраст од 6 до 11 години, намалувањето на резултатот на симптомите на АДХД беше статистички значајно за дозите од 100 mg и 200 mg, почнувајќи од 1-та недела. значајно за 12 mg, почнувајќи од 17-та недела. Во студијата со флексибилни дози кај возрасни од 400 до 2 години, намалувањето на резултатот на симптомите на АДХД беше статистички значајно кај пациентите Келбри, почнувајќи од 18-та недела.

ВАORTНИ ИНФОРМАЦИИ ЗА БЕЗБЕДНОСТ

Qelbree може да ги зголеми самоубиствените мисли и дејства, кај деца и возрасни со АДХД, особено во првите неколку месеци од третманот или кога дозата се менува. Кажете му на вашиот лекар ако имате (или ако постои семејна историја на) самоубиствени мисли или дејства пред да започнете со Qelbree. Следете ги вашите расположенија, однесувања, мисли и чувства за време на третманот со Qelbree. Веднаш пријавете ги сите нови или ненадејни промени во овие симптоми. Qelbree не треба да го земаат пациенти кои исто така земаат одредени лекови против депресија, особено оние наречени инхибитор на моноамин оксидаза или МАО, или одредени лекови за астма.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

1 коментар

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Обоје се волимо и тоа е за мене био шо и стварно ми е сломило срце. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Сваки дан сам плакала и плакала јер сам га јако вољела. Док нисам родила и беба није имала годину дана, нисам могла вратити своју љубав. Опет сам био збунжен. Не знам што да радим, а остала сам и без посла и немам нова за бригу о беби. Била сам јадна во живот па сам плакала сестри и рекла јој свој проблем и рекла да знае за моќну чароли кои си е бацила д-р алаба која јој помаже каде има могла затрудњети. Контактирала сам га путем е-поште и рекао е да ќе ми помоќи и рекао ми е да е жена ставила урок на мог мужа и рекла да ќе ми помоќи да разбијем чаролију како би ми се мој муж заувјек вртио и мој ќе. Било ми е велико изненаѓе што се догодило само што е рекао. Муж ми се одмах вратио и рекао ми да му опростим. Puno hvala ovom moćnom i istinskom charobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ако имајте проблем кои вас мучи во живот, обратите се во моќно читање! On ti može pomoći. Неќе ви излезе, може да се вратите на gmail адреса: [заштитена по е-пошта] или ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

Споделете на...