Прифатена нова апликација за лекови за ситноклеточен рак на белите дробови

Shanghai Henlius Biotech, Inc. објави дека новата апликација за лекови (NDA) на HANSIZHUANG (серплулимаб), ново анти-PD-1 моноклонално антитело (mAb) независно развиено од компанијата, во комбинација со хемотерапија за третман од прва линија на Екстензивниот стадиум на малоклеточен карцином на белите дробови (ES-SCLC) е прифатен од Националната администрација за медицински производи (NMPA). Henlius, исто така, планира да поднесе MAA во ЕУ во 2022 година. До денес нема одобрено PD-1 на глобално ниво за третман од прва линија на SCLC и HANSIZHUANG потенцијално првиот светски PD-1 инхибитор за третман од прва линија на SCLC.

Професорот Јинг Ченг, главниот истражувач на студијата, директорот на Одделот за медицински онколошки центар за рак на Џилин, Центарот за дијагностицирање и лекување на рак на белите дробови во провинцијата Џилин и Центарот за интегрирано дијагностицирање и лекување на клинички истражувања за малигни тумори во болницата за рак во Џилин, рече: „ASTRUM-005 е првата и најголемата ES-SCLC меѓународна мултицентрична клиничка студија предводена од кинески истражувачи за анти-PD-1 mAb. Поволните клинички резултати покажаа дека предефинираната примарна крајна точка на студијата е постигната, обезбедувајќи докази за безбедност и ефикасност. Се надеваме дека одобрувањето на HANSIZHUANG за третман на ES-SCLC ќе дојде наскоро за да се поправи јазот и да се донесе нова опција за третман на пациентите кои живеат со ES-SCLC. “

Г-дин Џејсон Жу, претседател на Henlius, рече: „HANSIZHUANG е иновативен mAb независно развиен од Henlius, а SCLC е третата индикација за која NDA е прифатена од NMPA, а Ознаката за сирачиња е неодамна доделена од Соединетите Држави Управата за храна и лекови (ФДА). Врз основа на големиот број незадоволени клинички потреби, како и нерешливите видови на рак и на глобално ниво и во Кина, компанијата имплементира сеопфатна стратегија за третман од прва линија за рак на белите дробови со повеќекратни мултицентрични клинички испитувања од Фаза 3. Одиме напред, ние проактивно ќе ја промовираме комбинираната имунотерапија на HANSIZHUANG и клиничкото истражување, а со тоа ќе им користиме на повеќе пациенти во Кина и ширум светот“.

HANSIZHUANG значително го подобрува целокупното преживување и ја пополнува празнината во побарувачката за пациенти со SCLC

Малоклеточниот карцином на белите дробови (SCLC) сочинува 15%-20% од сите случаи и е најагресивниот тип на рак на белите дробови (LC). Тој е класифициран во две фази: ограничен стадиум (LS-SCLC) и ES-SCLC, при што и двете покажуваат висок малигнитет, силна инвазивност, рани метастази, брза прогресија на болеста и лоша прогноза. Во моментов, анти-PD-L1 mAb во комбинација со хемотерапија е препорачан од најновите NCCN упатства и упатствата CSCO како третман од прва линија за ES-SCLC. Меѓутоа, во последниве години, голем број PD-1 mAbs не успеаја во областа.

NDA се заснова на резултатите од рандомизирана, двојно слепа, меѓународна, мултицентрична, фаза 3 клиничка студија (ASTRUM-005) која има за цел да ја спореди ефикасноста и безбедноста на HANSIZHUANG со плацебо кога се комбинираат со хемотерапија (карбоплатин-етопозид ) кај претходно нетретирани пациенти со ES-SCLC. Оваа студија постави околу 128 локации во Кина, Турција, Полска, Грузија итн. и беа запишани 585 субјекти, меѓу кои 31.5% беа кавкаски. Во декември 2021 година, ASTRUM-005 ја исполни својата примарна крајна точка на студијата за целокупното преживување (ОС) во резултатите од привремената анализа. Резултатите од студијата покажаа дека HANSIZHUANG може значително да го продолжи оперативниот систем на 15.38 месеци за групата HANSIZHUANG, намалувајќи го ризикот од смрт за 38% (41% во азиската подгрупа) што е податлив безбедносен профил. Глобалните клинички податоци поставуваат цврста основа за идни апликации ширум светот.

Кина има најголема инциденца на LC, а HANSIZHUANG е наменет како опција за третман од прва линија за сите подтипови на LC

Според GLOBOCAN 2020, LC е вториот најчест карцином ширум светот. Имаше 2.2 милиони нови случаи на ЛЦ ширум светот, при што Кина изнесува 0.8 милиони нови случаи на ЛЦ. Покрај тоа, со 1.8 милиони нови смртни случаи во 2020 година, LC е водечка причина за смртни случаи од рак ширум светот. Неситноклеточниот карцином на белите дробови (NSCLC) учествува со околу 85% кај LC, со сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (sqNSCLC) со околу 30%. Повеќето пациенти со рак на белите дробови се дијагностицираат во напредна фаза и немаат можност за хируршка ресекција. Докажано е дека доаѓањето на инхибитори на имунолошкиот контролен пункт носи надеж кај пациентите со ЛК.

Хенлиус има спроведено сеопфатен распоред за имуно-онколошки третман од прва линија за LC во sqNSCLC, не-сквамозен не-ситноклеточен карцином на белите дробови (nsNSCLC), ES-SCLC и LS-SCLC. За NSCLC, компанијата спроведе рандомизирана, двојно слепа, глобална мултицентрична фаза 3 клиничка студија кај пациенти со локално напреднат или метастатски пациенти sqNSCLC за да го спореди HANSIZHUANG во комбинација со хемотерапија наспроти хемотерапија во однос на ефикасноста и безбедноста. НДА беше прифатена како резултат на студијата која ги исполни примарните крајни точки. Исто така, студијата за истражување на комбинираната терапија со двојни mAbs на HANSIZHUANG и HANBEITAI (бевацизумаб) за третман од прва линија на nsNSCLC влезе во клучната фаза 3. За SCLC, од друга страна, истражувачката апликација за нов лек (IND) на меѓународни мултицентрични студии од фаза 3 на HANSIZHUANG кај пациенти со LS-SCLC е одобрена од NMPA како додаток на ASTRUM-005 за третман на ES-SCLC. Имено, ФДА му додели назнака за сирачки лек за HANSIZHUANG за третман на SCLC, придобивка од континуираниот развој на HANSIZHUANG и уживањето во одредена поддршка од политиката во однос на регистрација и комерцијализација во Соединетите Држави.

Во иднина, компанијата ќе продолжи да ги нагласува незадоволените клинички потреби и активно да ја промовира комбинираната имунотерапија на HANSIZHUANG и меѓународната регулаторна регистрација за да имаат корист повеќе пациенти ширум светот.