Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Резултатите од испитувањето на вакцината против грип COVID-19 сега се достапни

Напишано од уредник

Novavax, Inc. денес ги објави првичните резултати од клиничкото испитување фаза 1/2 на својата Комбинирана вакцина против грип (CIC). CIC ја комбинира вакцината за COVID-19 на Новавакс, NVX-CoV2373 и нејзиниот четиривалентен кандидат за вакцина против грип. Студијата CIC покажа дека формулирањето на комбинираната вакцина е изводливо, добро толерирано и имуногено.            

„Продолжуваме да го оценуваме динамичниот пејзаж на јавното здравје и веруваме дека можеби ќе има потреба од повторливи засилувачи за борба и против СОВИД-19 и сезонски грип“, рече д-р Грегори М. Глен, претседател за истражување и развој, Новавакс. „Охрабрени сме од овие податоци и потенцијалниот пат напред за комбинирана вакцина против грип COVID-19, како и самостојни вакцини за грип и СОВИД-19“.

Профилот на безбедност и подносливост на комбинираната вакцина беше во согласност со самостојните NVX-CoV2373 и четиривалентни наночестички референтни формулации за вакцина против грип во испитувањето. Утврдено е дека комбинираната вакцина генерално добро се поднесува. Сериозни несакани беа ретки и ниту еден не беше оценет како поврзан со вакцината.

Студијата употреби описни крајни точки, оценувајќи ја безбедноста и имунолошките одговори на различни формулации на вакцини CIC. Приодот заснован на моделирање на Дизајн на експерименти (DOE) беше искористен за дизајнирање на испитувањето, овозможувајќи помоќно фино прилагодување на изборот на дозата и на антигените на COVID-19 и на грипот за понатамошен развој во споредба со традиционалните пристапи. Резултатите од прелиминарните испитувања открија дека различни формулации на вакцини CIC предизвикале имунолошки реакции кај учесниците споредливи со референтни самостојни формулации за вакцини за грип и самостојни КОВИД-19 (за H1N1, H3N2, B-Victoria HA и SARS-CoV-2 rS антигени) . Резултатите од моделирањето, исто така, покажаа дека комбинираната формулација има потенцијал да ја намали вкупната количина на антиген до 50% севкупно, оптимизирајќи го производството и испораката.

Двете вакцини базирани на протеини користени во испитувањето беа формулирани со патентираниот адјувант базиран на сапонин Matrix-M™ за подобрување на имунолошкиот одговор и стимулирање на високи нивоа на неутрализирачки антитела. Овие податоци го поддржуваат унапредувањето на тестирањето за потврда на фаза 2, кое се очекува да започне до крајот на 2022 година.

Податоците од испитувањето беа презентирани на Светскиот конгрес за вакцини (WVC) во Вашингтон.

Ажурирање на програмата за грип 

На WVC, Новавакс, исто така, ги разгледа клучните наоди од фазата 3 на испитувањето на неговиот самостоен кандидат за грип, претходно познат како NanoFlu, кој ја исполни својата примарна крајна точка на имуногеност. Овие резултати претходно беа објавени во The Lancet.

Овластување во САД

Ниту NVX-CoV2373 или кандидатот за вакцина против грип не се овластени или одобрени за употреба во САД од страна на Управата за храна и лекови на САД.

Важни безбедносни информации за NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 е контраиндициран кај лица кои имаат преосетливост на активната супстанција или на некој од ексципиенсите.

• Пријавени се настани на анафилакса со примена на вакцини за COVID-19. Треба да има соодветен медицински третман и надзор во случај на анафилактична реакција по администрацијата на вакцината. Се препорачува внимателно набљудување најмалку 15 минути и втора доза од вакцината не треба да се дава на оние кои доживеале анафилакса на првата доза на NVX-CoV2373.

• Може да се појават реакции поврзани со анксиозност, вклучувајќи вазовагални реакции (синкопа), хипервентилација или реакции поврзани со стрес во врска со вакцинацијата како психоген одговор на инјектирањето со игла. Важно е да се преземат мерки на претпазливост за да се избегне повреда од несвестица.

• Вакцинацијата треба да се одложи кај лица кои страдаат од акутна тешка фебрилна болест или акутна инфекција. Присуството на мала инфекција и/или слаба треска не треба да ја одложи вакцинацијата.

• NVX-CoV2373 треба да се дава со претпазливост кај индивидуи кои примаат антикоагулантна терапија или кај оние со тромбоцитопенија или какво било нарушување на коагулацијата (како што е хемофилија), бидејќи може да се појават крварење или модринки по интрамускулна администрација кај овие лица.

• Ефикасноста на NVX-CoV2373 може да биде помала кај имуносупримирани лица.

• Администрацијата на NVX-CoV2373 во бременост треба да се земе предвид само кога потенцијалните придобивки ги надминуваат сите потенцијални ризици за мајката и фетусот.

• Ефектите со NVX-CoV2373 може привремено да влијаат на способноста за возење или ракување со машини.

• Поединците може да бидат целосно заштитени дури 7 дена по нивната втора доза. Како и со сите вакцини, вакцинацијата со NVX-CoV2373 може да не ги заштити сите приматели на вакцини.

• Најчестите несакани реакции забележани за време на клиничките студии беа главоболка, гадење или повраќање, мијалгија, артралгија, осетливост/болка на местото на инјектирање, замор и малаксаност.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...