FDA ја одобри ознаката за пробив за студија за течна биопсија

Означувањето и одобрението ги означуваат клучните пресвртници во унапредувањето на клиничката карта за крвна мозочна бариера (BBB) ​​на Insightec со помош на акустична терапија.  

Insightec денес објави дека добил одобрување од FDA за две клучни исклучоци за испитувачки уреди (IDE) за својот Exablate Neuro систем - еден за примарен немал клеточен карцином на белите дробови (NSCLC) кој метастазирал во мозокот во врска со стандардната нега Keytruda® и еден за зголемена ефикасност на течна биопсија за следење на повторување на пациенти со примарен рак на мозокот. ФДА, исто така, додели ознака „Уред за пробив“ за третман со NSCLC, помагајќи да се забрза неговиот развој и преглед.

Insightec планира да ја започне студијата LIMITLESS (NSCLC) за да ја процени клиничката корист од користењето неинвазивен, фокусиран ултразвук со низок интензитет во комбинација со системска имунотерапија во третманот на пациенти со мозочни метастази од рак на белите дробови. 

„Употребата на фокусиран ултразвук со низок интензитет (LIFU) со микромеурчиња за отворање на крвно-мозочната бариера (BBB) ​​е возбудлив напредок во невро-онкологијата што ветува дека ќе стане промена на парадигмата во третманот на пациенти со тумори на мозокот. рече главниот истражувач на студијата, д-р Манмет Ахлувалија, д-р, МБА, началник за медицинска онкологија на цврст тумор, заменик-директор и главен научен директор во Институтот за рак во Мајами, дел од Баптистичкото здравје Јужна Флорида. „Уникатната синергија на отворот LIFU BBB за подобрена испорака на лекови, ослободување неоантиген и имуно подготвување е потенцијална промена на играта во нашата област што ќе ни помогне да ги изградиме тековните опции за третман достапни за овие пациенти“.

Течната биопсија е нов пристап за неинвазивно подтипирање на ракот, избор на третман, следење на резидуалната болест, рана идентификација на оние кои реагираат на третман наспроти оние што не реагираат и проценка на прогресијата на туморот наспроти псевдопрогресијата.

„И покрај извонредниот напредок во другите видови на рак, течната биопсија има ограничен успех кај туморите на мозокот поради присуството на крвно-мозочната бариера, која го ограничува откривањето на сигналот во крвотокот“, рече д-р Ачал Синг Ахрол, д-р, ФААНС, главен медицински директор. на Insightec. „Претклиничките и раните човечки студии покажаа дека фокусираниот ултразвук со низок интензитет (LIFU) може минливо да ја зголеми пропустливоста на крвно-мозочната бариера и да овозможи премин на биомаркери специфични за регионот за да се овозможи неинвазивна течна биопсија кај туморите на мозокот. Ова клучно клиничко испитување за прв пат ќе ја истражи клиничката корист од овој пристап како нова алтернатива на инвазивните неврохируршки биопсии.

„Insightec продолжува да соработува со водечките истражувачи за да ја унапреди употребата на акустична терапија во мозокот“, рече Maurice R. Ferré, MD, извршен директор на Insightec и претседател на одборот. „Оваа работа се фокусира на безбедно отворање на крвно-мозочната бариера користејќи акустична енергија со ниска фреквенција и има потенцијал да ги трансформира сегашните терапевтски и дијагностички пристапи за состојби како рак на мозокот. Нашата крајна цел е, како и секогаш, позитивно да влијаеме на животот на пациентите“.

Уредот Exablate Neuro е веќе одобрен од FDA за третман на есенцијален тремор и Паркинсонова болест отпорни на лекови. На крајот на 2021 година имаше 42 медицински центри во Соединетите држави кои го користеа уредот Insightec Exablate Neuro за лекување на пациенти со овие состојби. Системот Insightec Exablate Prostate доби дозвола од FDA 510K за аблација на ткивото на простатата со фокусиран ултразвук со висок интензитет.