ФДА ја одобри првата насочена радиолиганд терапија за рак на простата

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Novartis денеска објави дека американската Администрација за храна и лекови (FDA) го одобрила Pluvicto™ (лутетиум Лу 177 випивотид тетраксетан) (порано познат како 177Lu-PSMA-617) за третман на возрасни пациенти со одреден тип на напреднат рак наречен простата- специфичен мембрански антиген-позитивен метастатски карцином на простата отпорен на кастрација (PSMA-позитивен mCRPC) кој се проширил на други делови од телото (метастатски). Овие пациенти веќе биле третирани со други антиканцерогени третмани (инхибиција на патеката на андрогени рецептори и хемотерапија базирана на таксан).

„Одобрувањето на Pluvicto е важен клинички напредок за луѓето со прогресивен mCRPC, бидејќи може значително да ги подобри стапките на преживување за оние кои имаат ограничени опции за третман“, рече д-р Оливер Сартор, медицински директор во Центарот за рак Тулан. „Плувикто е чекор напред во еволуцијата на прецизната медицина за рак на простата“.

Pluvicto е првата таргетирана радиолигандска терапија (RLT) одобрена од FDA за подобни пациенти со mCRPC која комбинира таргетирано соединение (лиганд) со терапевтски радиоизотоп (радиоактивна честичка)1. Се очекува Pluvicto да биде достапен за лекарите и пациентите во рок од неколку недели.

FDA го одобри и Locametz® (комплет за подготовка на инјекција на галиум Ga 68 гозетотид)2. По радио означување, овој имиџинг агенс може да се користи за да се идентификуваат PSMA-позитивните лезии кај возрасни пациенти со mCRPC преку скенирање на позитронска емисиона томографија (ПЕТ)2. Locametz означен со Галиум-68 може да идентификува туморски лезии кои го изразуваат биомаркерот PSMA и да лоцира каде во телото туморите може да се шират (на пр. во меките ткива, лимфните јазли или коските), идентификувајќи ги пациентите кои се подобни за насочен третман со Pluvicto1,2. PSMA е високо изразен кај повеќе од 80 проценти од пациентите со рак на простата, што го прави важен фенотипски биомаркер за проценка на прогресијата на метастатски рак на простата10. Се очекува Locametz да биде достапен за лекарите и пациентите во рок од неколку недели.

„Со нашата единствена стратегија за справување со ракот преку искористување на четири терапевтски платформи, воодушевена сум што со Pluvicto ја носиме целната платформа RLT за лекување на квалификувани пациенти со mCRPC“, рече Сузане Шаферт, д-р, претседател на Novartis Oncology. „Денешното одобрување се надоврзува на нашата историја за рак на простата, катастрофална болест каде што веруваме дека нашата иновација може да направи значајна разлика за пациентите“.

Одобрувањето на Pluvicto од FDA се заснова на резултатите од испитувањето на фаза III VISION кое покажа дека пациентите со PSMA-позитивни mCRPC кои претходно биле третирани со инхибиција на патеката на андроген рецептор (AR) и хемотерапија базирана на таксан, кои примиле Pluvicto плус стандард на нега (SOC) биле подобрени. целокупното преживување во споредба само со СПЦ1. Учесниците третирани со Pluvicto plus SOC имале 38% намалување на ризикот од смрт и статистички значајно намалување на ризикот од радиографска прогресија или смрт на болеста (rPFS) во споредба само со SOC1. Интерпретацијата на големината на ефектот rPFS беше ограничена поради високиот степен на цензурирање од раното отпаѓање во контролната рака.

Дополнително, околу една третина (30%) од пациентите со проценлива болест на почетокот покажаа севкупен одговор (по RECIST 1.1) со Pluvicto плус SOC, во споредба со 2% само во групата SOC1. Најчестите несакани настани (сите степени) во групата Pluvicto од студијата беа замор (43%), сува уста (39%), гадење (35%), анемија (низок број на црвени крвни зрнца) (32%), намален апетит (21%) и запек (20%).

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...