Анализата на податоците започнува со проучување на напреднат метастатски колоректален карцином

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Isofol Medical AB денес го објави почетокот на анализата на податоците на мултицентричната, глобална Фаза III АГЕНТ Студија која го истражува арфолитиксоринот во комбинација со 5-FU, оксалиплатин и бевацизумаб кај напреднат, метастатски колоректален карцином (mCRC). Почетокот на процесот на читање следи по дискусиите со Управата за храна и лекови на САД (FDA) за правилата за цензурирање и бројот на настани PFS потребни за да се започне со собирање и анализа на податоците. Isofol ќе го одреди бројот на PFS настани за прекин, кои потоа ќе бидат разгледани од FDA за време на прегледот на NDA.

Внимателниот преглед на опциите за ревидиран SAP доведе до нови размислувања за анализа на податоците. Isofol сега ќе поднесе анализи на студијата врз основа на 490 пациенти запишани во студијата (јапонски пациенти претходно додадени во главната студија) и оригиналните и новите правила за цензура ќе бидат вклучени во Новата апликација за лекови (NDA). Интегритетот на Студијата АГЕНТ останува силен. Isofol е цврсто фокусиран на сеопфатна анализа и очекува дека ќе бидат потребни два до четири месеци од почетокот на анализата пред да може да се соопштат врвните резултати.

Колоректалниот карцином е трета водечка причина за рак во светот и втора водечка причина за смртност од рак со речиси еден милион смртни случаи во 2020 година. Неодамнешните достигнувања во третманот со mCRC се фокусирани на насочени терапии за одредени популации и сè уште бараат комбинација со 5-FU базирани режими на хемотерапија за значајни резултати за време на третманот. Ова значи дека скоро сите пациенти со mCRC од прва линија ќе добијат режим кој содржи фолати како дел од стандардната нега. 

„Постои длабока незадоволена потреба за метастатски колоректален карцином, но сепак се проучуваат неколку терапии за да имаат корист од поголемиот дел од пациентите наспроти специфичните цели“, рече Улф Јунгнелиус, извршен директор на Isofol. „Во Isofol, ние бевме единствено фокусирани на идентификување на едноставна и поефикасна модернизација на стандардот за нега за понатамошно намалување на оптоварувањето на туморот и зголемување на животниот век за повеќе пациенти. 

Во последните 40 години, 5-FU се администрира на повеќе од 70 проценти од пациентите со mCRC во комбинација со леуковорин/леволеуковорин и други цитостатици. И покрај овие комбинации, само ограничен дел од пациентите стануваат подобни за хируршка ресекција (повисока кај заболување ограничено на црниот дроб), ефикасен начин за постигнување одржливи резултати. И само 10 проценти од луѓето кои живеат со mCRC преживуваат пет години по дијагнозата. Arfolitixorin е првиот и единствениот веднаш активен фолат кој го зајакнува 5-FU, подобрувајќи го неговиот ефект на убивање тумор.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...