Wire News

СЗО сега доделува итна употреба на вакцината NVX-CoV2373 COVID-19

Напишано од уредник

Novavax, Inc., биотехнолошка компанија посветена на развој и комерцијализација на вакцини од следната генерација за сериозни заразни болести, и Серумски институт на Индија Pvt. Ltd. -M™ адјувант, за активна имунизација на лица на возраст од 2373 години и постари за превенција од коронавирусна болест 19 предизвикана од САРС-КоВ-18. Денешниот EUL се однесува на вакцината произведена и продадена од SII како COVOVAX™, нова рекомбинантна, адјувантна SARS-CoV-2019 rS вакцина, во Индија и лиценцирани територии. Дополнително поднесување EUL е во фаза на разгледување од страна на СЗО за вакцината што ќе се продава од Новавакс под брендот Nuvaxovid™.

EUL ја претквалификува вакцината за COVID-19 на Новавакс како исполнување на воспоставените стандарди на СЗО за квалитет, безбедност и ефикасност. EUL е предуслов за извоз во бројни земји, вклучително и оние кои учествуваат во COVAX Facility, кој е основан за рамномерно да ги распределува и дистрибуира вакцините на земјите и економиите-учеснички.

„Денешната одлука на Светската здравствена организација е од витално значење за да се обезбеди глобален пристап до протеинска вакцина против Ковид-19 за стотици милиони луѓе ширум светот“, рече Стенли К. Ерк, претседател и главен извршен директор на Новавакс. „Им благодариме на Светската здравствена организација за нејзината темелна проценка. Ние веруваме дека оваа вакцина ќе помогне да се надминат бариерите за пристап до вакцини во многу региони во светот со користење на традиционалното ладење што се користи во постоечките канали за снабдување со вакцини, а истовремено нуди опција заснована на позната и добро разбрана технологија“.

„ЕУЛ од Светската здравствена организација е големо охрабрување за да се направат вакцините против Ковид-19 подостапни. Нашето партнерство со Новавакс беше успешно во обезбедувањето на глобално лидерство во јавното здравје и осигурувајќи дека сите земји имаат широк пристап до остварлива вакцина“, рече Адар Пунавала, главен извршен директор на Институт за серум во Индија. „COVOVAX е првата опција за вакцина против COVID-19 базирана на протеини, со докажана ефикасност и добро толериран безбедносен профил, што е достапна преку објектот COVAX. Им благодариме на СЗО и бараме да му помогнеме на светот да го контролира ширењето на пандемијата“.

„Многу е добредојдена вест дека светот сега има ново оружје во својот арсенал на алатки за борба против СОВИД-19“, рече д-р Ричард Хачет, главен извршен директор, Коалиција за иновации за подготвеност за епидемија (ЦЕПИ). „Инвестициите на CEPI за забрзување на клиничкиот развој и производство на вакцината „Новавакс“ беа клучни за да се овозможи правичен пристап до вакцината преку COVAX.

„Ја поздравуваме веста дека вакцината COVOVAX го доби списокот за итна употреба на СЗО, обезбедувајќи му на светот - и учесниците на COVAX - уште една перспективна класа на вакцини, како и уште една алатка во битката против СОВИД-19“, рече д-р Сет Беркли. Извршен директор на Гави, Алијансата за вакцини. „Со податоци за безбедноста и ефикасноста против неколку варијанти, силен потенцијал во режимите на мешање и совпаѓање и засилување, и стандардни температури на складирање, оваа вакцина ќе им обезбеди на земјите уште една критична опција во потрагата да помогне во заштитата на нивното население“.

Глобалната туристичка средба World Travel Market London се враќа! И вие сте поканети. Ова е вашата шанса да се поврзете со колеги професионалци од индустријата, да се поврзете peer-to-peer, да научите вредни сознанија и да постигнете деловен успех за само 3 дена! Регистрирајте се за да го обезбедите вашето место денес! ќе се одржи од 7-9 ноември 2022 година. Зачленете се сега!

Грантот на EUL се заснова на вкупниот број на податоци од претклинички, производствени и клинички испитувања доставени на преглед. Ова вклучува две клучни клинички испитувања од Фаза 3: PREVENT-19, во кое беа запишани приближно 30,000 учесници во САД и Мексико, чии резултати беа објавени на 15 декември 2021 година во New England Journal of Medicine (NEJM); и проба што ја оцени вакцината кај повеќе од 14,000 учесници во ОК, чии резултати беа објавени на 30 јуни 2021 година во NEJM. Во двете испитувања, NVX-CoV2373 покажа висока ефикасност и смирувачки профил на безбедност и подносливост. Новавакс ќе продолжи да собира и анализира податоци од реалниот свет, вклучително и следење на безбедноста и евалуација на варијанти, додека се дистрибуира вакцината.

Novavax и SII неодамна добија овластување за итна употреба (EUA) за COVOVAX во Индонезија и Филипини. Вакцината, исто така, моментално е под ревизија од повеќе регулаторни агенции ширум светот. Компанијата очекува да го достави својот комплетен пакет на податоци за хемија, производство и контроли (CMC) до американската ФДА до крајот на годината.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...