Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Нова апликација за лекови за акутен третман на мигрена

Напишано од уредник

Axsome Therapeutics, Inc. денес објави дека компанијата добила Целосно писмо за одговор (CRL) од Управата за храна и лекови на САД (FDA) во врска со нејзината нова апликација за лекови (NDA) за AXS-07 за акутен третман на мигрена. CRL не идентификуваше или изрази загриженост за клиничката ефикасност или безбедносните податоци во NDA, а FDA не побара никакви нови клинички испитувања за да го поддржи одобрувањето на AXS-07.

Главните причини дадени во CRL се однесуваат на хемијата, производството и контролите (CMC). CRL ја идентификуваше потребата од дополнителни податоци за CMC кои се однесуваат на производот на лекот и процесот на производство. Axsome верува дека прашањата покренати во CRL се адресибилни и има намера да обезбеди потенцијален тајминг за повторно поднесување по консултации со FDA.

„Наша цел е да работиме со ФДА за целосно да ги разбереме и адекватно да одговориме на нивните коментари, за да можеме да го направиме овој важен нов лек достапен за пациентите со мигрена што е можно побрзо“, рече Хериот Табуто, MD, главен извршен директор на Axsome. . „Одобрувањето на AXS-07 би понудило многу потребна нова мултимеханистичка опција за третман за милиони луѓе кои живеат со оваа изнемоштена невролошка состојба“.

NDA е поддржан од резултатите од две Фаза 3 рандомизирани, двојно слепи, контролирани испитувања на AXS-07 во акутен третман на мигрена, испитувањата MOMENTUM и INTERCEPT, кои покажаа статистички значајна елиминација на болката од мигрена со AXS-07 во споредба со плацебо и активни контроли.

Над 37 милиони Американци страдаат од мигрена според Центрите за контрола на болести и таа е водечка причина за попреченост меѓу невролошките нарушувања во Соединетите држави според Американската фондација за мигрена. Мигрената се карактеризира со повторливи напади на пулсирачка, често силна и оневозможувачка болка во главата поврзана со гадење и чувствителност на светлина и или звук. Се проценува дека мигрената изнесува 78 милијарди долари во директни (на пр. посети на лекар, лекови) и индиректни (на пр. пропуштена работа, изгубена продуктивност) трошоци секоја година во САД [1]. Објавените анкети на заболени од мигрена покажуваат дека повеќе од 70% не се целосно задоволни со нивниот сегашен третман, дека скоро 80% би пробале нова терапија и дека сакаат третмани кои делуваат побрзо, поконзистентно и резултираат со помалку повторување на симптомите.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...