Axsome Therapeutics, Inc. денес објави дека компанијата добила Целосно писмо за одговор (CRL) од Управата за храна и лекови на САД (FDA) во врска со нејзината нова апликација за лекови (NDA) за AXS-07 за акутен третман на мигрена. CRL не идентификуваше или изрази загриженост за клиничката ефикасност или безбедносните податоци во NDA, а FDA не побара никакви нови клинички испитувања за да го поддржи одобрувањето на AXS-07.
Главните причини дадени во CRL се однесуваат на хемијата, производството и контролите (CMC). CRL ја идентификуваше потребата од дополнителни податоци за CMC кои се однесуваат на производот на лекот и процесот на производство. Axsome верува дека прашањата покренати во CRL се адресибилни и има намера да обезбеди потенцијален тајминг за повторно поднесување по консултации со FDA.
„Наша цел е да работиме со ФДА за целосно да ги разбереме и адекватно да одговориме на нивните коментари, за да можеме да го направиме овој важен нов лек достапен за пациентите со мигрена што е можно побрзо“, рече Хериот Табуто, MD, главен извршен директор на Axsome. . „Одобрувањето на AXS-07 би понудило многу потребна нова мултимеханистичка опција за третман за милиони луѓе кои живеат со оваа изнемоштена невролошка состојба“.
NDA е поддржан од резултатите од две Фаза 3 рандомизирани, двојно слепи, контролирани испитувања на AXS-07 во акутен третман на мигрена, испитувањата MOMENTUM и INTERCEPT, кои покажаа статистички значајна елиминација на болката од мигрена со AXS-07 во споредба со плацебо и активни контроли.
Над 37 милиони Американци страдаат од мигрена според Центрите за контрола на болести и таа е водечка причина за попреченост меѓу невролошките нарушувања во Соединетите држави според Американската фондација за мигрена. Мигрената се карактеризира со повторливи напади на пулсирачка, често силна и оневозможувачка болка во главата поврзана со гадење и чувствителност на светлина и или звук. Се проценува дека мигрената изнесува 78 милијарди долари во директни (на пр. посети на лекар, лекови) и индиректни (на пр. пропуштена работа, изгубена продуктивност) трошоци секоја година во САД [1]. Објавените анкети на заболени од мигрена покажуваат дека повеќе од 70% не се целосно задоволни со нивниот сегашен третман, дека скоро 80% би пробале нова терапија и дека сакаат третмани кои делуваат побрзо, поконзистентно и резултираат со помалку повторување на симптомите.
