Нова апликација за лекови за третман на анемија поради хронично бубрежно заболување

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Akebia Therapeutics®, Inc. денес објави дека американската Администрација за храна и лекови (FDA) издаде писмо за целосно одговор (CRL) до Новата апликација за лекови (NDA) на Akebia за вададустат, истражувачки орален фактор пролил хидроксилаза индуциран од хипоксија (HIF- PH) инхибитор што се разгледува за третман на анемија поради хронична бубрежна болест (ХББ). FDA издава CRL за да укаже дека циклусот на преглед за апликација е завршен и дека апликацијата не е подготвена за одобрување во нејзината сегашна форма.

FDA заклучи дека податоците во NDA не поддржуваат поволна проценка на корист-ризик на вададустат за пациенти на дијализа и пациенти кои не се на дијализа. ФДА изрази загриженост за безбедноста истакнувајќи неуспехот да се исполни не-инфериорноста кај MACE кај популацијата на пациенти кои не се на дијализа, зголемениот ризик од тромбоемболични настани, предизвикани од тромбоза на васкуларен пристап кај пациентите на дијализа и ризикот од повреда на црниот дроб предизвикана од лекови. CRL изјави дека Akebia може да истражува начини за потенцијално да покаже поволна проценка на користа и ризикот преку нови клинички испитувања. Akebia ќе разговара за деталите на CRL со своите партнери за соработка и ќе побара состанок со FDA.

„Крајно сме разочарани што добивме CRL за вададустат, терапија која има потенцијал да им помогне на пациентите со анемија поради ХББ. Продолжуваме да веруваме дека податоците ја поддржуваат позитивната проценка на користа и ризикот на вададустат за пациенти со анемија поради ХББ, особено кај пациенти на дијализа“, рече Џон П. Батлер, главен извршен директор на Акебија. „И покрај овој неуспех, ние продолжуваме да работиме кон нашата цел да го подобриме животот на луѓето погодени од бубрежна болест“.

Во октомври 2021 година, партнерот за соработка на Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), поднесе првична апликација за овластување за ставање во промет (MAA) за вададустат до Европската агенција за лекови за вададустат, за третман на анемија поради ХББ кај возрасни; прегледот е во тек. Во Јапонија, вададустат е одобрен како третман за анемија поради ХББ и кај возрасни пациенти зависни од дијализа и кај независни од дијализа.

Акебија ќе биде домаќин на конференциска повик во среда, 30 март во 6:00 часот по источно време за да разговара за CRL и следните чекори.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...