Се подготвува нова вакцина против СОВИД-19: Нема несакани ефекти!

Рајан Спенсер2 | eTurboNews | eTN
Аватар на Јурген Т Штајнмец
Напишано од Јуерген Т Штајнмет

Valneva SE os е развиен од Dynavax Technologies Corporation Таа е целосно интегрирана биофармацевтска компанија фокусирана на искористување на моќта на вродените и адаптивни имунолошки одговори на телото преку стимулација на рецептор сличен на патарина (TLR). Dynavax развива и комерцијализира нови вакцини.

  • Валнева СЕ (Насдак: ВАЛН; Еuronext Paris: VLA), специјализирана компанија за вакцини, денес објави позитивни резултати од главната студија од Фаза 3 Ков-Споредете го нејзиниот инактивиран, дополнителен кандидат за вакцина против СОВИД-19, VLA2001.
  • Клучното испитување Фаза 3, Ков-споредба, регрутираше вкупно 4,012 учесници на возраст од 18 години и постари на 26 тестирања во Обединетото Кралство. Испитувањето ги исполни своите основни крајни точки: VLA2001 покажа супериорност во однос на AZD1222 (ChAdOx1-S), во однос на геометрискиот просечен титар за неутрализирачки антитела (GMT сооднос = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), како и не-инфериорност во однос на стапките на сероконверзија (SCR над 95% во двете групи на третман) две недели по втора вакцинација (т.е. 43 ден) кај возрасни на возраст од 30 години и постари.
  • Одговорите на Т-клетките анализирани во под-сет на учесници покажаа дека VLA2001 индуцирал широки антиген-специфични Т-клетки за ИФН-гама кои произведуваат габи, реактивни против С- (74.3%), Н- (45.9%) и М- (20.3%) протеини.

VLA2001 генерално беше добро толериран. Профилот на подносливост на VLA2001 беше значително поповолен во споредба со активната компараторна вакцина. Учесниците на возраст од 30 години и постари пријавиле значително помалку побарани несакани дејства до седум дена по вакцинацијата, и во однос на реакциите на местото на инјектирање (73.2% VLA2001 наспроти 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) и системски реакции (70.2%) VLA2001 наспроти 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), стр <0.0001).

Не се пријавени сериозни несакани ефекти поврзани со третман (САЕ). Помалку од 1% пријавиле несакан настан од посебен интерес кај двете групи на третман. Учесниците во помладата возрасна група вакцинирани со VLA2001 покажаа севкупен безбедносен профил споредлив со постарата возрасна група.

Појавата на случаи на СОВИД-19 (истражувачка крајна точка) беше слична помеѓу групите за лекување. Целосното отсуство на какви било тешки случаи на СОВИД-19 може да сугерира дека двете вакцини што се користат во студијата спречија тежок СОВИД-19 предизвикан од циркулирачката варијанта (претежно Делта).

Адам Фин, професор по педијатрија, Универзитетот во Бристол, главен истражувач на судењето, рече: „Ниските нивоа на реактогеност и високи функционални одговори на антитела заедно со широките одговори на Т-клетките што се гледаат со оваа дополнителна инактивирана вакцина против вирусот се импресивни и екстремно охрабрувачки. Ова е многу потрадиционален пристап за производство на вакцини отколку вакцините досега распоредени во Обединетото Кралство, Европа и Северна Америка и овие резултати сугерираат дека овој кандидат за вакцина е на пат да одигра важна улога во надминување на пандемијата “.

Томас Лингелбах, главен извршен директор на Валнева, рече: „Овие резултати ги потврдуваат предностите често поврзани со инактивирани цели вирусни вакцини. Ние сме посветени да го донесеме нашиот диференциран кандидат за вакцина за лиценцирање што е можно побрзо и продолжуваме да веруваме дека ќе можеме да дадеме важен придонес во глобалната борба против пандемијата COVID-19. Ние сме заинтересирани да предложиме алтернативно решение за вакцина за луѓе кои с yet уште не се вакцинирани “.

Хуан Карлос araарамило, д -р, главен медицински директор на Валнева, коментираше: „Би сакал да им се заблагодарам на истражителите на судењето, како и на сите учесници и соработници во судењето, особено на Националниот институт за здравствени истражувања и клиничките тимови во рамките на истражувачките центри на NHS, како и на Јавното здравство во Англија. Овој исход ја покажува вредноста на соработката што ја започнавме во септември 2020 година и не можевме да ја постигнеме оваа пресвртница без нив. Ние ќе продолжиме да работиме многу тесно со MHRA за да го завршиме нашиот поднесен документ за одобрување “.

Валнева започна со поднесување поднесок за првично одобрување со Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи во Обединетото Кралство (МЗХР) и се подготвува да започне со поднесување поднесок за условно одобрување до Европската агенција за лекови. Конечната валидација на анализата потребна од MHRA за да го потврди интегритетот на податоците VLA2001-301 останува во тек и е предуслов за конечно поднесување на извештајот од клиничката студија.

Како дел од стратегијата за развој на производот, Валнева го заврши регрутирањето на 306 волонтери на возраст од 56 години и постари во Нов Зеланд во своето испитување VLA2001-304 и очекува да има врвни податоци на почетокот на 2022 година. проширување на судењето Cov-Compare[2].

Компанијата се подготвува за испитувања кај деца (5-12 годишна возраст) и засилувачко испитување спонзорирано од Валнева за да се оцени засилувачката изведба на VLA2001 за луѓето на кои им е потребен засилувач.

За фазата 3 Судско споредување (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) е рандомизирано, слепо набverудувачко, контролирано, споредбено испитување за имуногеност кај 4,012 возрасни и 660 адолесценти. Ко-примарна имуногеност крајните точки се супериорност на GMT соодносот на VLA2001 во споредба со AZD1222 (ChAdOx1-S), како и не-инфериорност на стапките на сероконверзија на неутрализирачки антитела администрирани во имунолошки распоред со две дози, одвоени четири недели, измерени две недели по втора вакцинација (т.е. 43 ден) кај возрасни на возраст од 30 години и постари. Исто така, се оценува безбедноста и подносливоста на VLA2001 две недели по втората вакцинација кај возрасни и адолесценти на возраст од 12 години и постари. Испитувањето се спроведува на 26 локации низ Велика Британија 2,972 учесници на возраст од 30 години и постари беа рандомизирани во сооднос 2: 1 за да добијат две интрамускулни дози или VLA2001 (n = 1,977) или AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) на препорачано ниво на доза, со разлика од 28 дена, во деновите 1 и 29. За анализи на имуногеност, примероци од 990 учесници (492 вакцинирани со VLA2001, 498 вакцинирани со AZD1222 (ChAdOx1-S)) кои тестирале серо-негативни за САРС- CoV-2 при скрининг беа анализирани. 1,040 учесници на возраст под 30 години беа регрутирани во група за не-рандомизирана терапија и добија VLA2001 со разлика од 28 дена. Податоците за безбедноста на оние учесници на возраст од 18-29 години се анализираат паралелно со возрасните на возраст од 30 години и постари. Неодамна, судењето започна со запишување на првите адолесцентни учесници.

За VLA2001
VLA2001 во моментов е единствениот цел вирус, инактивиран, адјувантен кандидат за вакцина против СОВИД-19 во клинички испитувања во Европа. Наменет е за активна имунизација на ризични популации за да се спречи пренесување и симптоматска инфекција со СОВИД-19 за време на тековната пандемија и потенцијално подоцна за рутинска вакцинација, вклучително и решавање на нови варијанти. VLA2001 исто така може да биде соодветен за зајакнување, бидејќи се покажа дека повторените засилувачки вакцини функционираат добро со вакцини инактивирани од целиот вирус. VLA2001 се произведува на воспоставената платформа Веро-клетки на Валнева, искористувајќи ја технологијата на производство за лиценцираната јапонска вакцина за енцефалитис на Валнева, IXIARO®На VLA2001 се состои од инактивирани цели вирусни честички на SARS-CoV-2 со висока густина на S-протеин, во комбинација со два адјуванса, стипса и CpG 1018. Оваа адјувантна комбинација постојано предизвикува повисоки нивоа на антитела во претклиничките експерименти од формулациите само со стипса и прикажани промена на имунолошкиот одговор кон Th1. CpG 1018 адјувант, доставен од Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), е компонента на американскиот FEP- и EMA-одобрен HEPLISAV-B®  вакцина. Процесот на производство на VLA2001, кој веќе е зголемен до последната индустриска скала, вклучува хемиска инактивација за да се зачува природната структура на С-протеинот. VLA2001 се очекува да биде во согласност со стандардните барања за ладен ланец (2 степени до 8 Целзиусови степени).

За Валнева С.Е
Валнева е специјализирана компанија за вакцини фокусирана на развој и комерцијализација на профилактички вакцини за заразни болести со значителна незадоволена медицинска потреба. Компанијата зазема високо специјализиран и насочен пристап кон развојот на вакцините, а потоа го применува своето длабоко разбирање за науката за вакцините за да развие профилактички вакцини за решавање на овие болести. Валнева ја искористи својата експертиза и способности и за успешна комерцијализација на две вакцини и за брзо напредување на широк спектар на кандидати за вакцини во и преку клиниката, вклучително и кандидати против Лајмска болест, вирусот чикунгуња и СОВИД-19.

За авторот

Аватар на Јурген Т Штајнмец

Јуерген Т Штајнмет

Јирген Томас Штајнмец континуирано работи во индустријата за патувања и туризам уште како тинејџер во Германија (1977).
Тој основал eTurboNews во 1999 година како прв информативен билтен за глобалната индустрија за патнички туризам.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...