Нови информации за третман на блесоци на GPP

Boehringer Ingelheim денеска објави нови податоци од клучната фаза II фаза на Effisayil™ 1, презентирана на годишниот состанок на Американската академија за дерматологија (AAD) во 2022 година во Бостон.              

Испитувањето Effisayil™ 1, неодамна објавено во The New England Journal of Medicine, покажа значителен клиренс на пустули на кожата кај пациенти со изгореници на генерализирана пустуларна псоријаза (GPP) во првата недела по третманот со спесолимаб наспроти плацебо. Овој ефект се одржа во текот на 12 недели, според податоците презентирани на AAD, кои открија дека 84.4% од пациентите немале видливи пустули по 12-неделното траење на испитувањето и 81.3% имале чиста/речиси чиста кожа.

„GPP е непредвидлива, болна и потенцијално опасна по живот ретка болест на кожата, без достапни опции за третман одобрени од FDA“, рече Бони Елевски, доктор на науки, пробен истражувач и претседател на Одделот за дерматологија на Медицинскиот факултет на Универзитетот во Алабама. „Наодите презентирани на овогодинешниот годишен состанок на AAD покажаа дека ефикасноста на spesolimab се одржува во текот на 12 недели, обезбедувајќи дополнителен доказ за брзиот бенефит што spesolimab може да им го донесе на пациентите кои живеат со оптоварувањето на GPP одблесоци.

GPP е ретка, потенцијално опасна по живот неутрофилна болест на кожата, која се разликува од плакната псоријаза. Се карактеризира со епизоди на раширени ерупции на болни, стерилни пустули (пликови на неинфективен гној). Изгорениците на GPP во голема мера влијаат на квалитетот на животот на една личност и може да доведат до сериозни и опасни по живот компликации, вклучувајќи срцева слабост, бубрежна инсуфициенција и сепса.

Според дополнителните податоци презентирани на Годишниот состанок на AAD, брзиот клиренс на кожата забележан во првата недела по третманот со спесолимаб генерално беше конзистентен кај подгрупите на пациенти, вклучувајќи возраст, пол, етничка припадност и статус на мутација на генот IL-36. Исто така, во рок од една недела беа прикажани значајни подобрувања во исходите пријавени од пациентите поврзани со болка, замор, квалитет на живот и симптоми на кожата по третманот со спесолимаб.

Во студијата Effisayil™ 1, несаканите дејства биле пријавени кај 66% од пациентите третирани со спесолимаб и 56% од оние кои примале плацебо по првата недела. Инфекции биле пријавени од 17% и 6% од пациентите во спесолимаб и плацебо групите, соодветно (во првата недела). Сериозни несакани дејства биле пријавени кај 6% од пациентите третирани со спесолимаб (во првата недела). Двајца пациенти кои примале спесолимаб биле пријавени дека имале реакции на лекот со еозинофилија и системски симптоми.

„Со овие дополнителни податоци, добиваме поцелосна слика за spesolimab како можен прв во класа третман одобрен за GPP пациенти“, рече Matt Frankel, MD, потпретседател, клинички развој и медицински работи, специјализирана нега, Boehringer Ingelheim. . „GPP има значително влијание врз животот на пациентот, а ние остануваме посветени на тоа што побрзо да им го донесеме на пациентите spesolimab“.

Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) прифати апликација за лиценца за биологија (BLA) и додели Приоритетен преглед за spesolimab за третман на изгореници на GPP. FDA му додели на spesolimab Ознака за сираче лек за третман на GPP и ознака за пробивна терапија за spesolimab за третман на изгореници на GPP кај возрасни.