Ново значајно испитување за Фаза 3 за синдром на акутен респираторен дистрес

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Direct Biologics денеска објави дека ФДА и одобрила на компанијата да продолжи со клиничкото испитување од Фаза 3, користејќи го својот истражен EV лек, ExoFlo, за лекување на синдромот на акутен респираторен дистрес (ARDS) поради Ковид-19. Direct Biologics е првата и единствена компанија за електрични возила што доби одобрение од FDA фаза 3 за индикација за Истражувачки нов лек (IND).              

Фазата 3 ќе биде спроведена под покровителство на првата ознака за напредна терапија за регенеративна медицина (RMAT) одобрена од FDA за EV терапевтски лек, со што Direct Biologics е една од само 70 компании во историјата на FDA на кои официјално им била доделена RMAT . Како и ознаките за брза патека и пробив, RMAT беше создаден од FDA за да се забрза одобрувањето за ветувачки регенеративни лекови кои покажуваат способност за лекување на сериозни болести опасни по живот.

„Добивањето одобрение од FDA за фаза 3 е клучна пресвртница за Direct Biologics“, рече Марк Адамс, ко-основач и извршен директор. „Заедно со ознаката RMAT, сега сме на забрзан пат кон комерцијализација со потенцијален лек кој спасува живот - ExoFlo. Ова испитување од фаза 3 со наслов „Изгаснете го Ковид-19“ е меѓународно, мултицентрично, двојно слепа, рандомизирано, плацебо контролирано испитување од фаза 3. Нашата цел е да запишеме пациенти со ARDS во болнички локации низ САД, Шпанија, Индија, Јордан, Египет, Либан и Јужна Африка и да покажеме значително намалување на смртноста по третманот со ExoFlo во споредба само со стандардната нега. Како пионери во областа на регенеративните медицински терапии, ние во Direct Biologics ја менуваме иднината на медицината“.

„Без разлика дали Ковид-19 ќе остане пандемија или ќе стане ендемичен, една област на незадоволена потреба останува иста: ефикасен терапевтски лек за АРДС. Луѓето постари од 65 години и оние со коморбидитети, еднаш инфицирани со САРС-КоВ-2, секогаш ќе бидат ранливи на прогресија до тешка инфекција и АРДС“, рече Џо Шмит, ко-основач и претседател. „Откривајќи цврста безбедност и ветувачко намалување на смртноста за 60 дена, нашето испитување Фаза 2 покажа дека ExoFlo може да направи длабока разлика за спасување на животот на пациентите хоспитализирани со ARDS. Добивањето одобрение од FDA за продолжување на Фаза 3 е монументално достигнување бидејќи не постои познат третман за ARDS. Лекарите и пациентите ширум светот долго чекаат решение“.

„Работата за развој на ExoFlo е привилегија“, рече д-р Вик Сенгупта, главен медицински директор. „Сè поголемиот број клинички податоци укажуваат на тоа дека ExoFlo е лек кој носи надеж за лекување на болест за која стандардот на нега не е подобрен со децении. Оваа надеж најпотресно ја доловуваат приказните на пациентите кои примиле ExoFlo на лекување. Само минатата недела, една жена во Вирџинија беше повторно обединета со своите деца откако 2 месеци лежеше на механичка вентилација поради развој на АРДС предизвикана од Ковид-19. Но, во последниот обид да го спасат животот на пациентката, лекарите од ИЦУ побараа да ја лекуваат со ExoFlo со сочувствителна употреба, и таа чудесно закрепна. Има милиони луѓе како неа кои никогаш не успеваат да излезат од болница. Сакаме да ја промениме таа приказна со воспоставување на ExoFlo како златен стандарден третман за ARDS и да го направиме достапен за пациентите во болниците ширум светот“.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...