Нов третман на генитоуринарни тумори и пациенти со MIBC

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Asieris Pharmaceuticals (Asieris), глобална фармацевтска компанија специјализирана за нови лекови за третман на генитоуринарни тумори, денес објави дека првата доза на пациенти во светот е администрирана во САД за нејзиниот орален APL-1202 во комбинација со tislelizumab на BeiGene како неоадјувантна терапија кај пациенти со мускулен инвазивен карцином на мочниот меур (MIBC).

Истражната апликација за нов лек (IND) беше одобрена од американската ФДА во јуни и Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина во октомври минатата година, соодветно.

Ова е отворена, мултицентрична клиничка студија од фаза I/II со следните цели: да се оцени безбедноста кај пациенти со MIBC; да се одреди препорачаната доза од Фаза 2 (RP2D) и да се процени ефикасноста како неоадјувантна терапија за MIBC.

„APL-1202 во комбинација со tislelizumab како неоадјувантна терапија има потенцијал да биде најдобрата опција за третман за пациентите со MIBC, ние сме многу задоволни што првиот пациент се администрирал во САД“, рече д-р Ксуе Јонг, д-р, д-р, д-р, главен медицински Службеник во Асиерис. „Успеавме да го унапредиме испитувањето среде пандемијата COVID-19 што го покажува не само ефикасното извршување на нашиот тим, туку и нашата посветеност да го подобриме здравјето на луѓето“.

APL-1202 е орално достапен реверзибилен MetAP2 инхибитор со анти-ангиогени, антитуморни активности и исто така може да ја модулира имунолошката микросредина на туморот. Во моментов е во фаза III/главни клинички испитувања во Кина, или како единечен лек како третман од прва линија за пациенти со средноризичен немускулен инвазивен карцином на мочниот меур (NMIBC), или во комбинација со хемотерапија како третман од втора линија во пациенти со среден и високоризичен хеморефрактен NMIBC. Тислелизумаб е хуманизирано IgG4 анти-PD-1 моноклонално антитело специјално дизајнирано да го минимизира врзувањето за FcγR на макрофагите. Кинеската национална администрација за медицински производи (NMPA) го одобри тислелизумаб во пет индикации, вклучително и целосно одобрение за третман од прва линија на пациенти со напреднат сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) во комбинација со хемотерапија и за третман од прва линија на пациенти со напреден не-сквамозен NSCLC во комбинација со хемотерапија. NMPA, исто така, даде условно одобрение за третман на пациенти со класичен Хочкинов лимфом (cHL) кои примиле најмалку две претходни терапии, за третман на пациенти со локално напреднат или метастатски уротелен карцином (UC) со висока експресија на PD-L1, чија болест напредувала во текот на или по хемотерапија што содржи платина или во рок од 12 месеци од неоадјувантна или адјувантна терапија со хемотерапија што содржи платина и за третман на пациенти со хепатоцелуларен карцином (ХЦЦ) кои примиле најмалку една системска терапија. Целосното одобрување за овие индикации зависи од резултатите од тековните рандомизирани, контролирани потврдувачки клинички испитувања.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...