Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Нов третман на напреднат рак на простата

Напишано од уредник

Accord BioPharma денеска, во партнерство со Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., го објави американското лансирање на емулзијата за инјектирање CAMCEVI™ (леупролид) од 42 mg за третман на напреднат рак на простата кај возрасни. Администрацијата за храна и лекови на САД ја одобри новата апликација за лекови (NDA) на CAMCEVI од Foresee Pharmaceuticals на 25 мај 2021 година.

„Лансирањето на CAMCEVI во САД ја потврдува важноста на пионерската технологија за стабилизирана формулација за инјектирање (SIF) на Foresee и е монументален чекор кон исполнување на нашата мисија за подобрување на стандардот на грижата“, рече д-р Бен Чиен, основач и претседател на Foresee. „Знаеме дека Accord BioPharma има дел од таа важна цел“.

CAMCEVI е првата подготвена за инјектирање стерилна формулација на леупролид мезилат за субкутана инјекција која доаѓа во претходно наполнет шприц без потреба од мешање. Во отворена студија со една рака на 137 возрасни кои примиле 42 mg CAMCEVI на ден 0 и недела 24, CAMCEVI понуди доследна супресија на тестостерон до нивоата на кастрација по првичната инјекција, од недела 4 до недела 48.1 CAMCEVI не треба да се користи во пациенти со преосетливост на GnRH или GnRH аналози поради можни анафилактички реакции.1 Најчестите несакани реакции (≥10%) кои се јавуваат за време на средното времетраење на следењето од 336 дена беа топли бранови, хипертензија, реакции на местото на инјектирање, инфекции на горниот респираторен тракт , мускулно-скелетни болки, замор и болки во екстремитетите.1

„Accord Healthcare обезбедува квалитетни фармацевтски производи во САД од раните 2000-ти. Преку ова партнерство со Foresee за лансирањето на CAMCEVI, ние сме возбудени што формално го лансиравме Accord BioPharma со остар фокус на специјализирани фармацевтски производи, што ќе оди подалеку од биологијата за да донесе поголем пристап до висококвалитетни лекови за пациентите низ САД“, рече Биниш. Чудгар, претседател на Accord Healthcare и Accord BioPharma.

„Технологијата на Foresee ни овозможува да понудиме терапија за напреднат рак на простата која е и ефикасна и погодна за лекарите, при што претходно наполнетиот шприц обезбедува поедноставена подготовка што води до подобрено искуство во лекувањето за здравствените работници“, рече Крис Кокино, претседател на САД. BioPharma во Accord BioPharma. „CAMCEVI означува важен пример на нашата филозофија – оди подалеку од биологијата – во акција“.

Важни безбедносни информации: CAMCEVI, како и другите агонисти на GnRH, предизвикува минливо зголемување на серумските нивоа на тестостерон во текот на првата недела од третманот што може да предизвика минливо влошување на симптомите. Пациентите со метастатски вертебрални лезии и/или со опструкција на уринарниот тракт треба внимателно да се набљудуваат во текот на првите неколку недели од терапијата. Пријавени се хипергликемија и зголемен ризик од развој на дијабетес кај мажи кои примаат агонисти на GnRH. Нивоата на гликоза во крвта треба да се следат и да се управуваат според сегашната клиничка пракса. Пријавен е зголемен ризик од миокарден инфаркт, ненадејна срцева смрт и мозочен удар во врска со употребата на GnRH агонисти. Пациентите треба да се следат за кардиоваскуларни заболувања и според сегашната клиничка пракса. Терапијата со лишување од андроген може да го продолжи QT ​​интервалот. Пријавени се конвулзии кај пациенти кои примаат GnRH агонисти, како CAMCEVI. Следете ги серумските нивоа на тестостерон по инјектирање на CAMCEVI. Врз основа на наодите од студиите за животни и механизмот на дејство, CAMCEVI може да предизвика штета на фетусот кога се дава на бремени жени. Најчестите (≥10%) несакани реакции за време на просечното следење од 336 дена беа топли бранови, хипертензија, реакции на местото на инјектирање, инфекции на горниот респираторен тракт, мускулно-скелетни болки, замор и болка во екстремитетите.

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...