Ampio Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтска компанија фокусирана на унапредување на имуномодулаторните терапии за вообичаени воспалителни состојби, денес објави позитивни податоци од модифицираната популација Intent-to-Treat (mITT) во студијата AP-013 на компанијата, клиничко испитување од фаза 3. на водечкиот кандидат на компанијата, Ampion™, кај пациенти кои страдаат од тежок остеоартритис на коленото (ОАК).
Студијата AP-013 беше дизајнирана да ја потврди ефикасноста забележана во првото клучно испитување, AP-003-A, и беше напојувано да ги открие разликите во третманот помеѓу Ampion и физиолошкиот раствор. Студијата бараше поголем број пациенти да ги оценат подобрувањата во функцијата, отколку што бараше само да се проценат подобрувањата на болката. Студијата АП-013 беше иницирана во јуни 2019 година и беше во тек кога се појави епидемијата на СОВИД-19, што резултираше со голема количина на податоци што недостасуваат поради пандемијата.
„Како резултат на големиот број на податоци што недостасуваат, нашите анализи на податоците од АП-013 започнаа со примена на препораката на ФДА да се спроведе анализа на чувствителност за да се утврди дали има влијание на СОВИД-19 врз студијата, што го наведовме и документиравме во студиски план пред да се отслепуваат податоците“, рече Холи Черевка, претседател и главен оперативен директор на Ampio. „Оваа анализа на чувствителност откри статистички значајно влијание од СОВИД-19 и како што е наведено во нашиот план за проучување, предложивме популација mITT за да ја процени ефикасноста. Во оваа популација mITT (n = 618), која задржа повеќе од 85% моќ да ги процени подобрувањата во болката, Ampion покажа статистички значајно намалување на болката (p=0.042) и имаше поволен тренд кон подобрување на функцијата наспроти контролата на солен раствор. Понатаму, резултатите во популацијата на ефикасност според протоколот (n = 580), вклучени во оригиналниот план за статистичка анализа АП-013, ги поддржуваат овие набљудувања со статистички значајно намалување на болката (p = 0.020) и статистички значајно подобрување во функцијата ( p = 0.027) наспроти контролата на солен раствор“.
Мајк Мартино, главен извршен директор и претседател на Ampio додаде: „Веруваме дека податоците на AP-013 ги потврдуваат резултатите од AP-003-A и ја поддржуваат безбедноста и ефикасноста на Ampion за третман на болка од тешка OAK. Претходно оваа година поднесовме барање за состанок од типот Ц до ФДА. ФДА го прифати нашето барање и потврди дека ќе дадат писмени одговори на нашите прашања како следен чекор. За да ја поддржиме нашата позиција и да го информираме одговорот на ФДА, неодамна доставивме детален пакет за брифинг. Верувам дека сме на пат да обезбедиме јасност за АП-013 до крајот на првата половина од оваа година, како што беше претходно наведено“.