Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Остеоартритис на коленото: нова терапија за намалување на болката

Напишано од уредник

Ampio Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтска компанија фокусирана на унапредување на имуномодулаторните терапии за вообичаени воспалителни состојби, денес објави позитивни податоци од модифицираната популација Intent-to-Treat (mITT) во студијата AP-013 на компанијата, клиничко испитување од фаза 3. на водечкиот кандидат на компанијата, Ampion™, кај пациенти кои страдаат од тежок остеоартритис на коленото (ОАК).  

Студијата AP-013 беше дизајнирана да ја потврди ефикасноста забележана во првото клучно испитување, AP-003-A, и беше напојувано да ги открие разликите во третманот помеѓу Ampion и физиолошкиот раствор. Студијата бараше поголем број пациенти да ги оценат подобрувањата во функцијата, отколку што бараше само да се проценат подобрувањата на болката. Студијата АП-013 беше иницирана во јуни 2019 година и беше во тек кога се појави епидемијата на СОВИД-19, што резултираше со голема количина на податоци што недостасуваат поради пандемијата.

„Како резултат на големиот број на податоци што недостасуваат, нашите анализи на податоците од АП-013 започнаа со примена на препораката на ФДА да се спроведе анализа на чувствителност за да се утврди дали има влијание на СОВИД-19 врз студијата, што го наведовме и документиравме во студиски план пред да се отслепуваат податоците“, рече Холи Черевка, претседател и главен оперативен директор на Ampio. „Оваа анализа на чувствителност откри статистички значајно влијание од СОВИД-19 и како што е наведено во нашиот план за проучување, предложивме популација mITT за да ја процени ефикасноста. Во оваа популација mITT (n = 618), која задржа повеќе од 85% моќ да ги процени подобрувањата во болката, Ampion покажа статистички значајно намалување на болката (p=0.042) и имаше поволен тренд кон подобрување на функцијата наспроти контролата на солен раствор. Понатаму, резултатите во популацијата на ефикасност според протоколот (n = 580), вклучени во оригиналниот план за статистичка анализа АП-013, ги поддржуваат овие набљудувања со статистички значајно намалување на болката (p = 0.020) и статистички значајно подобрување во функцијата ( p = 0.027) наспроти контролата на солен раствор“.

Мајк Мартино, главен извршен директор и претседател на Ampio додаде: „Веруваме дека податоците на AP-013 ги потврдуваат резултатите од AP-003-A и ја поддржуваат безбедноста и ефикасноста на Ampion за третман на болка од тешка OAK. Претходно оваа година поднесовме барање за состанок од типот Ц до ФДА. ФДА го прифати нашето барање и потврди дека ќе дадат писмени одговори на нашите прашања како следен чекор. За да ја поддржиме нашата позиција и да го информираме одговорот на ФДА, неодамна доставивме детален пакет за брифинг. Верувам дека сме на пат да обезбедиме јасност за АП-013 до крајот на првата половина од оваа година, како што беше претходно наведено“.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

1 коментар

Споделете на...