Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Позитивни резултати во знаците и симптомите на еозинофилниот езофагитис

Напишано од уредник

Дупиксент 300 mg неделно е единствениот биолошки лек кој покажува позитивни, клинички значајни резултати од фаза 3 кај возрасни и адолесценти со еозинофилен езофагитис

Еозинофилниот езофагитис е хронична, прогресивна воспалителна болест од тип 2 која го оштетува хранопроводникот и ја спречува неговата правилна работа 

САД и глобалните регулаторни поднесоци се планирани во 2022 година

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi денеска објавија позитивни детални резултати од второто испитување од Фаза 3 кое покажа дека Dupixent® (dupilumab) 300 mg неделно значително ги подобрува знаците и симптомите на еозинофилен езофагитис (EoE) на 24 недели во споредба со плацебо кај пациенти од 12 години и постари. Овие клучни податоци ќе бидат презентирани денес на Годишниот состанок на Американската академија за алергија, астма и имунологија (AAAAI) за 2022 година за време на доцната усна апстрактна сесија.

„Еозинофилниот езофагитис може многу да влијае на способноста на една личност да јаде нормално, а лекарите се потпираат на инвазивни медицински процедури за да го следат и, во посериозни случаи, да го истегнат хранопроводникот“, рече Еван С. Делон, д-р, MPH, професор по гастроентерологија и хепатологија на Медицинскиот факултет на Универзитетот во Северна Каролина и ко-главниот истражувач на судењето. „Во моментов, не постојат опции за третман одобрени од FDA кои се однесуваат на основните двигатели на оваа болест. Податоците од ова испитување покажаа дека дупилумаб земан неделно не само што ја подобрува способноста на пациентите за голтање, туку и ги намалува маркерите на воспалението тип 2 во хранопроводникот, што укажува на неговиот потенцијал да одговори на главната основна причина за еозинофилен езофагитис.

Врвните резултати од неделната група на Dupixent од 300 mg на испитувањето, во која беа вклучени 80 пациенти во групата Dupixent и 79 пациенти во плацебо групата, беа објавени во октомври 2021 година и ги потврдуваат резултатите од првото испитување во фаза 3. Ко-примарните крајни точки на 24 недели ги процениле мерките за отежнатост при голтање пријавени од пациентот (промена од основната линија во Прашалникот за симптоми на дисфагија 0-84 или DSQ) и воспаление на хранопроводникот (пропорција на пациенти кои постигнуваат ремисија на хистолошка болест, дефинирана како врвна езофагеална езофагеална број на еозинофили од ≤6 eos/поле со висока моќност [hpf]).

Податоците презентирани на годишниот состанок на AAAAI во 2022 година покажаа дека пациентите третирани со Dupixent 300 mg неделно ги доживеале следните промени до 24-та недела во споредба со плацебо:

• 64% намалување на симптомите на болеста од основната линија во споредба со 41% за плацебо (p=0.0008). Пациентите кои примале Dupixent доживеале подобрување од 23.78 поени на DSQ, споредено со подобрување од 13.86 поени за плацебо (p<0.0001); основните DSQ резултати беа приближно 38 и 36 поени, соодветно.

• Скоро 10 пати повеќе пациенти кои примале Дупиксент постигнале хистолошка ремисија на болеста: 59% од пациентите постигнале хистолошка ремисија на болеста во споредба со 6% од пациентите кои примале плацебо (p<0.0001); просечните основни максимални нивоа беа 89 и 84 eos/hpf, соодветно.

Безбедносните резултати од испитувањето генерално беа конзистентни со познатиот безбедносен профил на Dupixent во неговите одобрени индикации. За 24-неделниот период на третман (Dupixent n=80, плацебо n=78), вкупните стапки на несакани ефекти беа 84% за Dupixent 300 mg неделно и 71% за плацебо. Несаканите настани кои почесто (≥5%) беа забележани со Дупиксент секоја недела вклучуваа реакции на местото на инјектирање (38% Дупиксент, 33% плацебо), треска (6% Дупиксент, 1% плацебо), синузитис (5% Дупиксент, 0% плацебо). ), СОВИД-19 (5% Дупиксент, 0% плацебо) и хипертензија (5% Дупиксент, 1% плацебо). Не беше забележана нерамнотежа во стапката на прекин на терапијата поради несакани настани помеѓу групите Dupixent (3%) и плацебо (3%) пред 24-та недела.

Студијата, исто така, покажа дека значително повеќе пациенти третирани со Dupixent 300 mg на секои две недели го намалуваат нивниот број на еозинофили во хранопроводникот до нормалниот опсег во споредба со плацебо; сепак, немаше значително подобрување во симптомите на дисфагија. Деталните резултати за секои две недели дозирање ќе бидат презентирани на претстојниот конгрес.

Податоците од програмата за клиничко испитување се доставени до Управата за храна и лекови на САД (FDA). Глобалните регулаторни поднесоци во други земји исто така се планирани во 2022 година.

Во септември 2020 година, американската ФДА му додели ознака за пробивна терапија на Dupixent за третман на пациенти 12 години и постари со EoE. На Dupixent, исто така, му беше доделена ознака за сираче Лек за потенцијален третман на EoE во 2017 година. Потенцијалната употреба на Dupixent во EoE моментално е во фаза на клинички развој, а безбедноста и ефикасноста не се целосно оценети од ниту еден регулаторен орган.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...