Wire News

Првата нова терапија насочена кон метаболизмот на ракот

Напишано од уредник

Сервиер денеска објави дека Управата за храна и лекови на САД (FDA) ја прифатила дополнителната апликација за нова дрога (sNDA) на компанијата за TIBSOVO® (таблети ивосидениб) како потенцијален третман за пациенти со претходно нетретирана IDH1-мутирана акутна миелоидна леукемија (AML). На sNDA му беше доделен Приоритетен преглед, што го забрзува прегледот и ја скратува целта на времето за преглед од 10 месеци на 6 месеци. Приоритетниот преглед обично се дава на лекови кои можат да понудат голем напредок во третманот или може да обезбедат третман каде што не постои соодветна терапија.             

„По нашето неодамнешно одобрување од FDA за TIBSOVO за холангиокарцином, ние сме задоволни со овој важен чекор напред во размислувањето на агенцијата да ја прошири својата сегашна индикација за да го вклучи третманот на пациенти со претходно нетретирана IDH1-мутирана акутна миелоидна леукемија“, рече Дејвид. К. Ли, главен извршен директор, Servier Pharmaceuticals. „Воодушевени сме од позитивниот момент на оваа програма, бидејќи продолжуваме да го зголемуваме нашето лидерство во онкологијата и да доставуваме повеќе лекови кои го менуваат животот на пациентите кои живеат со тешко лекуван рак“.

Прифаќањето на sNDA е поддржано од резултатите од студијата AGILE, глобално испитување од фаза 3 кај пациенти со претходно нетретиран IDH1-мутиран АМЛ, кои беа претставени на годишниот состанок и изложба на Американското здружение за хематологија во 2021 година. Податоците покажаа дека третманот со TIBSOVO во комбинација со азацитидин значително го подобри преживувањето без настани (EFS) (однос на опасност [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, еднострано P = 1 0.0011). Дополнително, комбинацијата на TIBSOVO со азацитидин покажа статистички значајно подобрување во целокупното преживување (ОС) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; еднострано P = 0.73), со просечен ОС од 1 месеци.

„TIBSOVO е првата терапија насочена кон метаболизмот на ракот која покажува подобрено преживување без настани и целокупно преживување во комбинација со азацитидин кај пациенти со претходно нетретирани IDH1-мутирана АМЛ“, рече Сузан Пандја, Д-р, потпретседател за клинички развој и раководител на глобалниот метаболизам на ракот. Онкологија за развој и имуно-онкологија, Servier Pharmaceuticals. „Со ова прифаќање на FDA за приоритетен преглед, ние сме поблиску до понудата на оваа критична опција за третман на пациентите во САД и со нетрпение очекуваме да се вклучиме со регулаторните агенции ширум светот“.

TIBSOVO[*] моментално е одобрен во САД како монотерапија за третман на возрасни со IDH1-мутантна релапсирана или рефрактерна акутна миелоидна леукемија (AML) и за возрасни со новодијагностициран IDH1-мутант АМЛ кои се постари од 75 години или кои имаат коморбидитети кои ја исклучуваат употребата на интензивна индукциона хемотерапија. Неодамна, TIBSOVO беше одобрен како прва и единствена целна терапија за пациенти со претходно третиран IDH1-мутиран холангиокарцином.

СВМ Лондон 2022 година ќе се одржи од 7-9 ноември 2022 година. Зачленете се сега!

Во обид да донесе иновативни опции за третман на пациентите кои живеат со карциноми кои тешко се лекуваат, Сервиер ја направи онкологијата приоритет на глобално ниво и издвојува повеќе од 50% од својот буџет за истражување и развој за истражување на ракот. Со повеќе од 21 онколошки средства во различни фази на клинички развој и 20 истражувачки проекти кои се во тек, Сервиер е посветен на изнаоѓање решенија кои ги задоволуваат потребите на пациентите низ целиот спектар на болести и во различни типови тумори.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...