Првиот нов рачен тест на нуклеинска киселина за Ковид-19

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Неодамна, Pluslife Biotech, претпријатие со седиште во областа на Големиот залив, го лансираше првиот рачен тест за нуклеинска киселина Covid-19 за да помогне во превенцијата и контролата на епидемијата.         

Хонг Конг беше сериозно погоден од последниот бран на инфекции со СОВИД-19 во последните недели. Како одговор на предизвиците, вклучително и недостатокот на работна сила за превенција и контрола на пандемијата, и ограничениот капацитет за тестирање, владата на Хонг Конг SAR воведе универзална програма, дистрибуирајќи комплети за тестирање и дозволувајќи им на жителите да се тестираат за СОВИД-19. Оние кои треба да ги потврдат резултатите можат да одат во станиците за тестирање за да добијат дополнителни потврдни qPCR тестови.

Протоколот за дијагноза и третман за СОВИД-19 (пробна верзија 8), заеднички објавен од Националната здравствена комисија и Националната администрација за традиционална кинеска медицина, јасно наведува дека позитивниот резултат од тестот на нуклеинска киселина е примарен критериум за дијагноза на СОВИД-19. Во споредба со брзиот антигенски тест, чувствителноста и специфичноста на тестот за нуклеинска киселина се далеку подобри, а исто така може да открие заразени пациенти во многу порана фаза. Сепак, сегашниот вообичаен тест за нуклеинска киселина како што е тестот qPCR бара скапи инструменти и незгодни оперативни процеси, така што тестовите првенствено се користат во болници, центри за тестирање на трети лица или лаборатории. Како таков, qPCR тестот не е погодна за добивање резултати од тестот веднаш на местата за тестирање базирани во заедницата.

Иако брзиот антигенски тест е едноставен и удобен за употреба, неговата чувствителност е значително помала од онаа на qPCR тестот. Во повеќето случаи, може да открие само силни позитивни примероци, а ако концентрацијата на вируси содржани во примероците не достигне одредена бројка, ќе има веројатност за лажни негативни. Така, во раните фази на инфекцијата, qPCR тестот е попрецизен од антигенскиот тест.

Проф. брзиот антигенски тест, додека ја задржува точноста и чувствителноста исто како и qPCR тестот, би бил значаен за целото општество за подобра контрола на пандемијата“.

Pluslife Biotech е развивач и производител на POCT тестирање на нуклеинска киселина и производи за домашно тестирање со седиште во областа на Големиот залив. Компанијата итно ја распореди првата серија од илјадници тест комплети за употреба во болниците и клиниките во Хонг Конг. Pluslife Biotech е нова сила во борбата против пандемијата со технологија и една од првите компании во Кина што започна со ин витро дијагностика (IVD) домашно тестирање POCT нуклеинска киселина. Pluslife Mini Dock, развиен од Pluslife Biotech, е првиот рачен производ за тестирање на POCT нуклеинска киселина за COVID-19. Компанијата има завршено ISO13485 систем за управување со квалитет и CE сертификат и постигна продажба во многу региони низ светот.

Тестирањето на POCT нуклеинска киселина на Pluslife достигнува многу високо ниво на чувствителност, специфичност и точност, што е слично како тестот qPCR. Исто така, може стабилно да детектира вируси при многу ниско LoD (Limit of Detection). Вистинскиот стабилен LoD е 200 копии/mL, што е дури и подобро од qPCR тестот.

Згора на тоа, Pluslife Mini Dock се занимава со постоечките проблеми на зависност од скапи инструменти (единечната единица обично е по цена од повеќе од стотици илјади долари од Хонг Конг) и може да постигне тестирање на нуклеинска киселина на лице место на ниво на грасрут и да добие резултати од тестот веднаш. Во однос на методот на тестирање, по земањето на предниот примерок од брис од носот, корисниците едноставно го ставаат брисот во лизатот и картичката за тестирање, а потоа ја вметнуваат картичката за тестирање во Mini Dock за тестирање во еден чекор и добиваат резултати.

Во однос на ефикасноста на тестирањето, Pluslife Mini Dock може да открие позитивен примерок за околу 15 минути и да потврди негативен примерок за 35 минути, значително намалувајќи го времето на чекање во споредба со тестот qPCR (обично 3-4 часа со екстракција, не вклучувајќи го трансферот на примерокот време за лабораторија). Во однос на трошоците, цената на Pluslife Mini Dock е многу поприфатлива од другите инструменти за тестирање POCT нуклеинска киселина на пазарот, а исто така може да се користи повеќекратно, што го прави погоден за употреба во големи размери на ниво на грасрут.

Пробивот на високо чувствителните, евтини, лесни за употреба и доверливи производи на Pluslife Biotech е поддржан од тим со силни иновативни способности и посветен фокус на технологијата.

Професорот Џоу СОНГЈАНГ има децениска експертиза во истражување и развој во областа на инженерството на протеини и други области на науката за животот. Тој има објавено повеќе од 150 статии како прв автор и дописен автор во меѓународно познати списанија како што се Cell, Nature и Science, со вкупни цитати од повеќе од 19,000 пати. Тимот за истражување и развој на компанијата ја вклучува првата група на таленти на високо ниво во странство, професори, доктори на науки и високи експерти во индустријата за IVD, кои имаат долгогодишно искуство во основните протеини, технологиите за анализа, структурата на производот и стабилното производство.

Традиционалните qPCR производи се потпираат на покачени температури и имаат високи хардверски барања, што резултира со вкупна висока цена на инструментите; додека поголемиот дел од постојните тестови за изотермална нуклеинска киселина може да го решат проблемот со трошоците и да имаат поголема брзина на засилување, но тие не можат стабилно да постигнат добра чувствителност и специфичност, што ги прави неспособни директно да се мери со qPCR, така што долго време немаше добро формирано тестирање на POCT нуклеинска киселина кое може да се примени на семејствата, како и на здравствените клиники во заедницата.

За да развие производ за тестирање на POCT нуклеинска киселина со високи перформанси, Pluslife Biotech разви RHAM, основна технологија со независни права на интелектуална сопственост, која се разликува од традиционалните технологии за изотермално засилување, како што се технологијата за откривање LAMP или CRISPR.

Технологијата RHAM покажува слични перформанси како qPCR и е многу подобра од традиционалните технологии за изотермално засилување (како LAMP) во смисла на чувствителност, стабилност и специфичност. Пошироката толеранција и подобрата компатибилност на RHAM ја реализираат операцијата во еден чекор на обработка на примероци, засилување и откривање сè-во-едно. Овој процес не вклучува активности како што е отворање на капакот по засилувањето (без аеросол контаминација) и има мали барања за надворешна средина и хардверска поддршка. Во моментов, Pluslife Biotech аплицираше за повеќе од 60 патенти околу различни технологии, вклучително и RHAM, од кои многу се одобрени.

Производите за тестирање COVID-19, претставени од Pluslife Mini Dock, отворија повеќе можности за сценарио за тестирање на нуклеинска киселина POCT. Според професорот Zhou SONGYANG, Pluslife Mini Dock може да се примени на сценарија како што се царините, локациите за тестирање на аеродромите, итни случаи во болница, брзо предоперативно тестирање, мобилни/теренски лаборатории/тестирање со војската, клиники во заедницата, па дури и за домашно само-тестирање. Преку пофлексибилно тестирање на лице место, може да се постигне превенција и контрола на пандемијата на изворот. Пациентите со КОВИД-19, исто така, може да бидат рано откриени и ставени во карантин, додека се намалува времето на чекање за оние со негативни резултати.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...