Кликнете овде за да ги прикажете ВАШИТЕ банери на оваа страница и плаќајте само за успех

Wire News

Прв пациент дозиран за третман на остеопороза

Напишано од уредник

Transcenta Holding Limited го објави успешното дозирање на првиот пациент во студијата за фаза I на Кина на TST002 за третман на остеопороза.

Ова клиничко испитување Фаза I е рандомизирана и двојно слепа, плацебо контролирана, единечна растечка доза, мултицентрична студија дизајнирана да ја оцени безбедноста, подносливоста и фармакокинетичкиот профил на TST002 како третман кај пациенти со остеопороза.

TST002 (Blosozumab) е хуманизирано анти-склеростин моноклонално антитело како лек кандидат за остеопороза и други болести на губење на коскената маса. Има двоен ефект кој поседува и анаболни и антиресорптивни ефекти, што го стимулира формирањето на коските и ја инхибира апсорпцијата на коските, што резултира со брзо зголемување на минералната густина на коските и јачината на коските. Се покажа дека блокирањето на активноста на склеростин кај луѓето третирани со анти-склеростин антитела или со природно генетско бришење е ефикасен пристап за зголемување на коскената минерална густина (BMD) и намалување на фрактурата на коските. Во моментов нема одобрена терапија со анти-склеростин антитела во Кина, иако Romosozumab од Amgen е одобрен во САД, Европа и Јапонија.

Блозозумаб (TST002) со лиценца Transcenta од Eli Lilly and Company („Eli Lilly“) за развој и комерцијализација во Голема Кина во 2019 година. Ели Лили заврши фаза II клинички студии на Blosozumab во Соединетите Американски Држави и Јапонија и доби ветувачки безбедносен профил и податоци за ефикасноста. Transcenta успешно го заврши трансферот на технологија, воспостави производствен процес во својата фабрика во Хангжу HJB и го заврши производството на GMP за клиничка употреба, како и дополнителните претклинички студии како што се бара од CDE за апликацијата TST002 IND во Кина. IND за TST002 Студијата во Кина беше отстранета од NMPA на 22 септември 2021 година за тестирање на TST002 директно кај пациенти со остеопенија.

„TST002 потенцијално може да стане второто анти-склеростин моноклонално антитело во светот“. рече д-р Мајкл Ши, EVP, раководител на глобално истражување и развој и CMO на Transcenta. „Со нетрпение очекуваме да спроведеме длабинска студија за понатамошна проценка на безбедноста и подносливоста на TST002 и да донесеме поефикасни и разновидни опции за третман за кинеските пациенти со остеопороза“.

Во моментов има над 100 милиони луѓе со различни степени на остеопороза во Кина и над 4 милиони од нив страдаат од остеопоротични фрактури. Овие бројки се зголемуваат поради влијанието на начинот на живот, исхраната и стареењето на населението, што резултира со значителни здравствени, економски и социјални оптоварувања поврзани со фрактури поврзани со остеопороза. Постојат значајни незадоволени потреби во оваа област на болеста, особено кај пациенти со тешка остеопороза и покрај достапноста на голем број антиресорптивни агенси како што се бифосфонат и анти-RANKL инхибитор и анаболен агенс насочен кон PTH.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...