Ново клиничко испитување за нарушување на употребата на опиоиди

Напишано од уредник

Компанијата за животни науки Universal Ibogaine Inc. со мисија да развие и испорача медицинска грижа за зависноста фокусирана на ибогаин, ги претстави своите договорни партнери во организацијата за истражување кои ќе овозможат да се спроведе планираното клиничко испитување на UI во Канада, предмет на потребното одобрение од Health Canada. UI моментално работи со своите CRO партнери за да го финализира дизајнот на студијата на UI пред очекуваниот состанок за апликација за предклиничко испитување што наскоро ќе се одржи со Health Canada.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

UI ја избра Intrinsik Corp., меѓународно призната консултантска фирма за регулаторни прашања, за да обезбеди регулаторна стратегија и поддршка за подготовка и поднесување на апликацијата за канадско клиничко испитување на UI, како и следење и следење доколку се добие писмо без приговор од Health Канада. Intrinsik е составен од искусен тим кој водел стотици успешни клинички испитувања и истражувачки апликации за нови лекови и колективно придонеле за повеќе од 20 нови апликации за маркетинг на лекови. Групата има над 25 професионалци за регулаторни работи со седиште во нејзиното канадско седиште лоцирано во пошироката област Торонто и неспоредлива експертиза и искуство поврзани со нарушувања на централниот нервен систем (ЦНС: терапевтска област на која припаѓаат зависноста и нарушувањата на менталното здравје).

Поддршка за развојот на суштината на пакетот CTA, како и на крајот на работата на самото клиничко испитување, ја обезбедува тимот од светска класа во CATO Research Canada Inc. Експертскиот тим на CATO SMS има повеќе од 30 години искуство со оптимизирање на дизајнот и извршувањето на клиничките испитувања за компаниите за животни науки како што е UI. CATO SMS успешно спроведе над 500 клинички испитувања во над 25 земји и има запишано повеќе од 60,000 пациенти на над 5,500 локации.

Тимот за ангажман на CATO SMS, заедно со тимот на UI, вклучува различни експерти во Канада, САД и Европа, обезбедувајќи критичка експертиза која се движи од дизајни на клинички студии до биостатистика до клинички операции (на пример, регрутирање пациенти, започнување студија, буџетирање, управување со локација , управување со податоци, итн.). Придонесите на CATO SMS, исто така, ќе вклучуваат анализа и синтеза на сопственички податоци и докази од реалниот свет („RWD“ и „RWE“, соодветно) кои произлегуваат од примената на ибогаин за третман на нарушување на употребата на опиоиди кај приближно 200 пациенти кои биле третирани во Канкун, Мексико од партнерот за лиценцирање на UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI верува дека претставувањето на RWD и RWE како дел од пакетот CTA ќе ја зајакне апликацијата, особено прелиминарното тврдење за безбедност, и е усогласено со новите насоки од регулаторите, како што е Управата за храна и лекови на САД („FDA“). да се признае и да се вклучат RWD и RWE во клиничкиот развој, и генерално во медицината базирана на докази.   

Конечно, UI поставува истакнати академски и медицински центри за поддршка на CTA на Health Canada, како и потенцијално да служат како локации за преземање на крајното клиничко испитување. Имено, UI ја ангажираше истражувачката канцеларија на водечка академска и наставна институција со седиште во Канада во терапевтската област на зависноста за да го поддржи дизајнот на протоколот за проучување и да генерира интерес за избор на локација за испитување.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

eTurboNews | Вести од TravelIndustry