Ново клиничко испитување на истражувачки нов лек за третман на алопеција

Напишано од уредник

Hope Medicine Inc., иновативна биофармацевтска компанија во клиничка фаза, неодамна објави дека Управата за храна и лекови на САД (FDA) ја одобрила нејзината апликација за Истражувачки нов лек (IND) за фаза II студија за проценка на HMI-115, прва класа лек за моноклонални антитела во лекување на андрогена алопеција. Во 2021 година, HMI-115 веќе ја доби американската FDA Clearance of IND апликација за клиничко испитување Фаза II за третман на ендометриоза.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

Во април 2019 година, HopeMed склучи светски ексклузивен договор за лиценца со Bayer AG за развој и комерцијализација на човечки моноклонални антитела насочени кон рецепторот PRL за третман на машки и женски опаѓање на косата, ендометриоза и други хронични болести со нерегулиран пролактин (PRL) сигнализација. Ова антитело покажа одлични карактеристики кај животинските модели вклучувајќи ги моделите на NHP и студијата за безбедност на луѓето. Неговите третмани за две главни индикации, ендометриоза и андрогена алопеција, и двата се одобрени од ФДА на САД за клиничките испитувања во фаза II. Фазата II клиничко испитување на HMI-115 кај ендометриоза веќе иницираше запишување пациенти во САД до крајот на 2021 година. Неговото клиничко испитување Фаза II за третман на андрогена алопеција е меѓународно мултицентрично, рандомизирано, двојно слепа, плацебо- контролирана студија, која се планира да се спроведе во САД, Австралија и други земји.

Д-р Хенри Дудс, извршен директор на HopeMed, рече: „Многу сум горд што FDA го одобри и нашиот втор IND што е важна пресвртница за нашата млада компанија. Тоа е важен чекор кон нашата мисија да им донесеме на пациентите производи од прва класа и високо диференцирани производи. И ендометриозата и алопецијата се индикации каде пациентите со нетрпение чекаат нови опции за третман со подобрена ефикасност и безбедност. Успехот да се има две одобренија ИНД за толку краток временски период е охрабрување за целиот тим. Ние сме многу посветени на дополнително зајакнување и проширување на нашите активности за истражување и развој за да донесеме нови иновативни терапевтски опции за пациентите на глобално ниво“.

 

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

eTurboNews | Вести од TravelIndustry