Нов клучен антидијабетичен лек

Напишано од уредник

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) ги потврди ветувачките горни резултати од фаза 3 кои се фокусираат на терапевтските ефекти како монотерапија со Енавоглифлозин и комбинирана терапија со метформин. Енавоглифлозин на Daewoong е SGLT-2 инхибитор во развој за прв пат во Кореја. Неодамнешниот врвен извештај го прави многу очекуван за успешниот исход на клиничкото испитување во фаза 3, чиј финален извештај ќе биде објавен во втората половина на оваа година.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

Професорот Кјонг Соо Парк од Националната универзитетска болница во Сеул како координативен истражувач и главни истражувачи од 22 институции учествуваа во клиничкото испитување на фазата 3 за Енавоглифлозин како монотерапија (Студија ENHANCE-A). Студијата беше спроведена како мултицентрична, рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана и терапевтска потврдна студија која се состои од 160 пациенти со дијабетес тип 2. Примарната крајна точка беше да се испита разликата помеѓу групата Енавоглифлозин и плацебо групата во основната промена на гликираниот хемоглобин (HbA1c). Според горниот извештај, прелиминарно беше забележано дека е 0.99% p во 24 недели од администрацијата на испитуваниот производ, што ја потврди статистичката значајност (P-вредност<0.001). HbA1c, кој е финален производ на хемоглобинот конјугиран со гликоза во крвта, е златна стандардна мерка за одредување на тежината на дијабетесот.

Дополнително, имаше позитивен исход од студијата кој беше забележан во друга фаза 3 клиничка студија на комбинирана терапија на Енавоглифлозин со метформин од Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Студијата ENHANCE-M ја водел професорот Гун Хо Јун од болницата Света Марија на Католичкиот универзитет на Кореја во Сеул како координативен истражувач и главни истражувачи од 23 институции. Испитувањето беше спроведено со 200 пациенти со дијабетес тип 2 кои имаат несоодветна контрола на гликозата во крвта со метформин. Врз основа на резултатите во однос на основната промена на HbA1c. Групата пациенти на кои истовремено им бил администриран Енавоглифлозин со метформин успешно ја покажала својата не-инфериорност во однос на групата која истовремено била администрирана дапаглифлозин со метформин. Безбедносниот исход во групата администриран со енавоглифлозин исто така беше потврден бидејќи немаше неочекувани несакани дејства или несакани реакции на лекот.

Истражувачите рекоа: „Клиничкото испитување во фаза 3 за монотерапија со Енавоглифлозин (ENHANCE-A) и комбинирана терапија со метформин (ENHANCE-M) со вкупно 360 корејски учесници покажа извонреден ефект на намалување на гликозата и безбедност на лекот. Енавоглифлозин ќе стане одлична опција за третман за пациентите со дијабетес тип 2 доколку истите резултати се потврдат и од други комбинирани терапии.

Со оглед на тоа што беа добиени значајни резултати од двете испитувања за монотерапија и комбинирана терапија со метформин, Daewoong е возбуден што ќе претстави нов инхибитор SGLT-2 за прв пат во Јужна Кореја. Daewoong планира веднаш да аплицира за одобрување на новиот лек и да лансира не само Енавоглифлозин и туку и Енавоглифлозин/Метформин со фиксна комбинација (FDC) до 2023 година. FDC на Енавоглифлозин и Метформин во јануари 1 година.

„Со успехот на неодамнешните клинички испитувања, од нас се очекува да им го обезбедиме на локалните пациенти новиот најдобар лек во класата за дијабетес во земјата во блиска иднина“, рече Сенхо Џеон, извршен директор на Daewoong Pharmaceutical. „Ќе се стремиме да го ослободиме лекот од следната генерација и да им помогнеме на оние кои страдаат од дијабетес и компликации, притоа обезбедувајќи растечки импулс на компанијата.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

eTurboNews | Вести од TravelIndustry