Прв кондом за анален однос

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Денес, Управата за храна и лекови на САД го одобри пласирањето на првите кондоми специјално назначени да помогнат во намалувањето на преносот на сексуално преносливи инфекции (СПИ) за време на аналниот однос. Кондомите, кои ќе се продаваат како еден машки кондом, се индицирани и како контрацепција за да помогнат во намалување на ризикот од бременост и пренос на СПИ за време на вагинален однос.            

Пред денешното овластување, ФДА не ги исчисти или одобри кондомите специјално назначени за анален однос. Незаштитениот анален однос носи најголем ризик од сексуална изложеност за пренос на ХИВ. Конзистентната и правилна употреба на кондоми има потенцијал значително да помогне да се намали ризикот од СПИ. Додека денешното овластување ја нагласува важноста на јавното здравје на кондомите тестирани и означени специјално за анален однос, сите други кондоми прочистени од FDA може да продолжат да се користат за контрацепција и превенција на СПИ. Важно е да продолжите да користите кондоми доследно и правилно за да се намали ризикот од пренос на СПИ, вклучително и ХИВ, и да се спречи бременост.

„Ризикот од пренос на СПИ за време на аналниот однос е значително поголем отколку за време на вагинален однос. Овластувањето на FDA за кондом што е конкретно индициран, проценет и означен за анален однос може да ја подобри веројатноста за употреба на кондом за време на аналниот однос“, рече Кортни Лиас, д-р, директорка на Канцеларијата на FDA за GastroRenal, ObGyn, Општа болница. , и Уролошки апарати во Центарот за апарати и радиолошко здравје. „Понатаму, ова овластување ни помага да го постигнеме нашиот приоритет за унапредување на здравствената правичност преку развој на безбедни и ефективни производи кои ги задоволуваат потребите на различни популации. Ова овластување De Novo, исто така, ќе им овозможи на следните уреди од ист тип и наменета употреба да излезат на пазарот преку патеката 510k, што би можело да им овозможи на уредите побрзо да излезат на пазарот.

Еден машки кондом е обвивка од природна гума од латекс што го покрива пенисот. Има три различни верзии: стандардна, тенка и монтирана. Монтираните кондоми, достапни во 54 различни големини, вклучуваат хартиен шаблон за да помогне да се најде најдобрата големина на кондом за секој корисник. Кога се користи за време на анален однос, еден машки кондом треба да се користи со лубрикант компатибилен со кондом.

Безбедноста и ефикасноста на еден машки кондом беа проучувани во клиничко испитување составено од 252 мажи кои имаат секс со мажи и 252 мажи кои имаат секс со жени. Сите учесници беа на возраст од 18 до 54 години. 

Студијата покажа дека вкупната стапка на откажување на кондом е 0.68% за анален однос и 1.89% за вагинален однос со еден машки кондом. Стапката на неуспех на кондомот беше дефинирана како број на лизгање, кршење или и лизгање и кршење што се случиле во текот на вкупниот број на извршени сексуални дејствија. За еден машки кондом, вкупниот процент на несакани дејства беше 1.92%. Несаканите настани пријавени за време на клиничкото испитување вклучуваа симптоматска СПИ или неодамнешна СПИ дијагноза (0.64%), непријатност поврзана со кондом или лубрикант (0.85%), непријатност кај партнерот со лубрикант (0.21%) и инфекција на уринарниот тракт на партнерот (0.21%). Симптоматските СПИ или неодамнешните СПИ дијагнози забележани во студијата беа самопријавени и може да бидат резултат на субјекти кои имале сексуален однос без кондом или можеби претходеле на употреба на Еден машки кондом, бидејќи СПИ не биле измерени на почетокот.

ФДА го прегледа „Еден машки кондом“ преку патеката за преглед пред пазарот „Де Ново“, регулаторна патека за уреди со низок до умерен ризик од нов тип. Заедно со ова овластување De Novo, FDA воспоставува критериуми наречени специјални контроли кои ги дефинираат барањата поврзани со етикетирање и тестирање на перформансите. Кога ќе се исполнат, специјалните контроли, во комбинација со општите контроли, обезбедуваат разумно уверување за безбедноста и ефективноста на уредите од овој тип. Оваа акција, исто така, создава нова регулаторна класификација, што значи дека следните уреди од ист тип со иста намена може да поминат низ патеката 510(k) на FDA, при што уредите можат да добијат дозвола со демонстрирање на значителна еквивалентност на уред за предикат.

FDA и додели овластување за маркетинг на Global Protection Corp.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...