Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. и Pfizer Inc. денеска објавија дека Комитетот за медицински производи за хумана употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (EMA) усвоил позитивно мислење за римегепант, антагонист на рецепторот на пептидниот ген поврзан со калцитонин (CGRP). , препорачувајќи ја дозата од 75 mg римегепант (достапна како таблета што се раствора орално) за овластување за ставање во промет и за акутен третман на мигрена со или без аура кај возрасни и за превентивен третман на епизодна мигрена кај возрасни кои имаат најмалку четири напади на мигрена месечно .
Позитивното мислење на CHMP сега ќе биде разгледано од Европската комисија (ЕК). Одлуката дали да се одобри римегепант, чие трговско име на Европската унија (ЕУ) ќе биде VYDURA™, ќе ја донесе ЕК и ќе важи во сите 27 земји-членки на ЕУ, како и во Исланд, Лихтенштајн и Норвешка. Доколку биде одобрен, римегепант ќе биде првиот орален антагонист на рецепторот на CGRP во ЕУ и единствениот лек за мигрена одобрен и за акутен и за превентивен третман.
„Овој израз на доверба во римегепант нè доближува до нашата цел да им помогнеме на пациентите кои страдаат од оваа изнемоштена невролошка болест да најдат соодветен третман“, рече Ник Лагунович, глобален претседател на Pfizer Internal Medicine. „Pfizer е горд што има силен отпечаток во Европа, што ќе помогне да се донесе оваа важна потенцијална нова опција за третман на милиони возрасни луѓе во Европа кои живеат со мигрена“.
Позитивното мислење на CHMP беше засновано на преглед на резултатите од три студии од Фаза 3 и долгорочна, отворена безбедносна студија во акутен третман на мигрена и студија од Фаза 3 со 1-годишно продолжување отворено во превентивен третман на мигрена. Во овие студии, римегепантот беше безбеден и добро толериран со стапки на несакани ефекти слични на оние на плацебо.
„Препораката за римегепант означува важна пресвртница за заедницата за мигрена“, рече д-р Влад Чориќ, главен извршен директор и претседател на Одборот на Биохевен. „Заедно со Pfizer, ние сме посветени да им помагаме на пациентите и се надеваме дека наскоро ќе им обезбедиме римгепант на пациентите во Европа, и на крајот на оние ширум светот, кои живеат со оваа изнемоштена болест, од кои многумина немаат задоволителни опции за третман денес.
ШТО ДА ОДЗЕМЕ ОД ОВАА НАСТАП:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
