Позитивни клинички податоци од проучување на клеточна терапија за дегенеративно заболување на дискот

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

DiscGenics, Inc., биофармацевтска компанија во клиничка фаза, фокусирана на развој на регенеративни терапии базирани на клетки кои ја ублажуваат болката и ја обновуваат функцијата кај пациенти со дегенеративни заболувања на 'рбетот, денес објави презентација на позитивни привремени податоци од нејзиното тековно клиничко испитување Фаза 1/2 на IDCT (rebonuputemcel), алогена инекции дискогена клеточна терапија за дегенеративно заболување на дискот (DDD), на Самитот на 'рбетот 2022 година.    

Примарната крајна точка на ефикасноста на студијата (n=60) беше постигната, со статистички значајно подобрување на болките во грбот забележани во групата со високи дози на IDCT. За овие пациенти, резултатите од болката во долниот дел на грбот се подобрија >30% како што се мери на 100mm визуелна аналогна скала (VAS) во 12-та недела (-54.53% [-69.46, -39.60], p=0.0056), 26 (-50.94% [- 66.10, –35.78], p=0.0140) и 52 (–62.79% [–77.13, –48.46], p=0.0005).

Во истите временски точки, високите дози на IDCT, исто така, создадоа клинички значајни, статистички значајни подобрувања во функцијата мерени со Oswestry Disability Index (ODI) и квалитетот на животот мерено со индексот на индексот EQ-5D.

Важно е дека ниту еден субјект во групите за третман на IDCT не доживеал сериозни несакани дејства кои се појавуваат од третманот (TEAE).

„Многу сме охрабрени од овие привремени клинички податоци. Не само што гледаме силен безбедносен профил и драматично намалување на болката со одговор на дозата што се јавува рано и продолжува во временската точка од една година кај пациентите кои примиле висока доза IDCT, гледаме и брзи, значајни и трајни подобрувања во функција и квалитет на живот“, рече д-р Кевин Т. Фоли, главен медицински директор за DiscGenics и претседател на Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. „Додека ги чекаме 78-неделните и 104-неделните отчитувања на конечните податоци, се надеваме дека ќе видиме одржливо и значајно подобрување во секоја од овие мерки кои го менуваат животот“.

Подобрувањата во болката, функцијата и квалитетот на животот на една година по инјектирањето ги надминаа оние што се познати како минимални клинички важни разлики (MCID), кои ги одразуваат промените во клиничката интервенција кои се значајни за пациентот.

„Значајните и трајни подобрувања што ги гледаме во болката, функцијата и квалитетот на животот се критични показатели за потенцијалниот IDCT треба да ја промени парадигмата на грижа за пациентите со ДДД“, рече Флаг Фланаган, главен извршен директор и претседател на Одбор за DiscGenics. „Како стјуарди на оваа технологија, посветениот и талентиран тим овде во DiscGenics работи неуморно за да го воведе IDCT преку клиничкиот и регулаторниот процес до комерцијализација, со крајна цел да ги подобри животите на милиони луѓе кои страдаат од исцрпувачките ефекти на хроничното ниско ниво. болка во грбот."

DiscGenics е во процес на анализа на податоците од последователните посети на пациентите во неделите 78 и 104. Компанијата има намера да го достави целосниот сет на податоци до Канцеларијата за ткива и напредни терапии (OTAT) на Американската администрација за храна и лекови (FDA) за разгледување во Состанок за крај на фаза 2 наменет за втората половина на 2022 година.

Во меѓувреме, DiscGenics продолжува да ги зголемува своите капацитети за внатрешно производство, така што ќе има подготвени ќелии за идна клиничка и/или комерцијална примена, во зависност од исходот од прегледот на податоците од FDA.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...