Новиот тест на крвта може да предвиди веројатна прогресија до Алцхајмерова болест

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Diadem Srl денеска објави CE IVD сертификат за својот прогностички тест на крвта AlzoSure® Predict за рано предвидување на Алцхајмерова болест (АД). Сертификатот CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) му овозможува на Diadem да го полага тестот AlzoSure® Predict на пазарот во ОК и 27-те земји на Европската унија (ЕУ). Тој, исто така, овозможува развој на пазарот во поголемиот дел од остатокот од светот. AlzoSure® Predict е крвен тест за биомаркер кој може со висока точност да идентификува дали лицата постари од 50 години со знаци на когнитивно оштетување ќе напредуваат или нема да напредуваат до Алцхајмерова болест до шест години пред да се појават дефинитивните симптоми.          

Ознаката CE е законско барање за маркетинг на медицински помагала во ЕУ. Обезбедува гаранција за квалитет за AlzoSure® Predict, потврдувајќи дека тестот ги исполнува суштинските барања на Европската директива за дијагностика ин-витро (98/79/EC). Оваа акредитација следи по доделувањето на Администрацијата за храна и лекови за пробив на уред на AlzoSure® во јануари.

Акредитацијата на AlzoSure® Predict е поддржана со позитивни клинички податоци од лонгитудинална студија со 482 пациенти кои покажуваат дека тестот може да идентификува дали поединците ќе напредуваат или нема да напредуваат до полноправна АД до шест години пред болеста да биде очигледна. Пациентите биле на возраст од 50 години или постари на почетокот на студијата и биле асимптоматски или во раните фази на АД или други деменција. Резултатите од студијата беа објавени во претходно печатење на MedRxiv и беа доставени до списание со рецензија. Втората фаза од оваа студија, која вклучува податоци од биобанка за повеќе од 1,000 дополнителни пациенти од Европа и САД, ќе биде завршена во наредните месеци.

„Ова прво регулаторно одобрение за AlzoSure® Predict е сигнален настан за нашите научници чиј увид и посветеност ни овозможија да ја постигнеме оваа пресвртница“, рече Пол Кинон, извршен директор на Diadem. „Веруваме дека тоа претставува значителен напредок за милиони пациенти и нивните семејства во Европа кои се изложени на ризик од Алцхајмерова болест. Претходното знаење ќе им користи на оние за кои е откриено дека нема веројатност да напредуваат до АД, како и за оние поединци за кои е утврдено дека се изложени на ризик, кои сега можат да преземат чекори за да ја забават прогресијата на состојбата. Ќе соработуваме со различни даватели на здравствени услуги за да обезбедиме широк пристап до AlzoSure® Predict и очекуваме тестот да биде достапен за лекарите и пациентите во ЕУ во наредните месеци“.

AlzoSure® Predict е неинвазивен тест за биомаркер базиран на плазма за прецизно предвидување на веројатноста дека пациент на возраст над 50 години со когнитивно оштетување ќе напредува во Алцхајмерова деменција. Технологијата на компанијата користи аналитички метод кој вклучува сопствено и патентирано антитело развиено од Diadem дизајнирано да се врзува за U-p53AZ и неговите целни секвенци. U-p53AZ е конформациска варијанта на протеинот p53 кој е вмешан во патогенезата на АД во повеќе студии.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...