Возрасни со тешка алопеција ареата (АА) кои земале OLUMIANT® (барицитиниб) постигнале значително обновување на влакната на скалпот, трепките и веѓите и скоро 75% од оние кои реагирале на OLUMIANT 4-mg постигнале 90% покриеност на скалпот во 52-та недела, објавија денес Ели Лили и Компани и Инцит. на годишниот состанок на Американската академија за дерматологија (AAD). Во февруари 2022 година, Управата за храна и лекови на САД (FDA) додели приоритетен преглед за OLUMIANT кај тешка АА како потенцијален лек за прв пат на болеста. Лили очекува регулаторни одлуки во САД, Европската унија и Јапонија во 2022 година.
Во здружената анализа од 52 недели, пациентите на почетната линија имале средна сериозност од Алатка за алопеција (СОЛ) резултат од 85.5 (85.5% опаѓање на косата на скалпот или 14.5% покриеност на косата на скалпот); тешката АА е дефинирана како да има резултат на СОЛ ≥50 (≥50% губење на косата на скалпот). На почетокот, 69.4% и 57.9% имале значително опаѓање на влакната на веѓите и трепките, соодветно, како што е дефинирано со оценките за пријавен исход (ClinRO) ≥2. Просечната возраст на пациентите била 37.6 години, при што опаѓањето на косата започнува околу 25-годишна возраст и просечно 12.2 години од почетокот на симптомите.
Помеѓу пациентите кои земале OLUMIANT 4-mg, двајца од пет (39.0%, n=201/515) постигнале значително повторен раст на косата на скалпот, дефиниран како резултат на SALT ≤20, или 80% или повеќе покривање на косата на скалпот, а речиси три од од четворица од тие пациенти (74.1%, n=149/201), исто така, постигнале резултат SALT ≤10, или 90% покриеност на косата, во 52-та недела. Одделно, повеќе од два од пет пациенти со основен резултат ClinRO ≥2 (веѓа: 44.1%, n=154/349; трепки: 45.3%, n=139/307) забележале целосен повторен раст или повторен раст со минимални празнини во веѓите и трепките косата.
Меѓу пациентите кои земале OLUMIANT 2-mg, повеќе од еден од пет (22.6%, n=77/340) постигнале значително обновување на косата на скалпот и двајца од тројца од тие пациенти (67.5%, n=52/77) постигнале 90 % или повеќе покривање на косата на 52 недела. Одделно, повеќе од еден од пет и еден од четири пациенти, соодветно (веѓи: 22.9%, n=55/240; трепки: 25.5%, n=51/200), забележале целосен повторен раст или повторен раст со минимални празнини во веѓите и трепките косата.
Овие 52-неделни здружени анализи покажуваат континуирано подобрување на скалпот, веѓите и повторното растење на влакната од трепките од 36-неделните резултати објавени денес во New England Journal of Medicine и презентирани на Конгресот на Европската академија за дерматологија и венерологија (EADV) во 2021 година.
„Без разлика дали луѓето со алопеција ареата страдаат од губење на целата коса на телото или ќелави точки и недостаток на веѓи или трепки, оваа автоимуна болест може да биде катастрофална. Болеста ги погодува луѓето од сите возрасти“, вели Брет Кинг, д-р, д-р, FAAD, вонреден професор по дерматологија на Медицинскиот факултет Јеил и главен автор на овие анализи. „Во 2022 година, OLUMIANT би можел да стане првиот лек некогаш одобрен за лекување на возрасни со алопеција ареата. Неверојатно е што скоро 40% од пациентите на OLUMIANT 4-mg, од кои сите започнале со најмалку 50% губење на косата на скалпот, доживеале целосна или речиси целосна покриеност на косата на скалпот и слични подобрувања биле постигнати кај оние пациенти со значителни веѓи или трепки вклучување“.
Во евалуација на долгорочната безбедност на OLUMIANT 4-mg и 2-mg, стапките на инциденца на често пријавени несакани настани до 52 недели (просечна изложеност од 56 недели) беа конзистентни со 36-неделниот, плацебо-контролиран период и го вклучија горниот респираторен инфекција на тракт, главоболка, акни, инфекција на уринарниот тракт и зголемување на крвните маркери поврзани со мускулите. Немаше нови безбедносни сигнали.
„Долгорочните податоци за ефикасноста на OLUMIANT откриваат значително повторен раст на косата на скалпот, трепките и веѓите и ние сме воодушевени од тоа што овие резултати можат да значат за пациентите. Нашите безбедносни податоци за алопеција ареата додаваат дополнителни докази за еден од најголемите и најдолги збирки безбедносни податоци во класата на инхибитори на JAK, вклучувајќи девет години и 19,000 пациентални години низ нашата програма“, рече Лотус Малбрис, д-р, д-р, потпретседател. за глобален развој на имунологија и медицински работи во Лили. „Возбудени сме што OLUMIANT може да биде потенцијален лек за прв пат на болеста одобрен оваа година за возрасни со тешка алопеција ареата“.