Прв пациент во испитување на матични клетки за третман на трауматска повреда на 'рбетниот мозок

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

Неуропласт го запиша својот прв пациент во клиничко испитување Фаза II за да ја процени ефикасноста на неговиот трансформативен третман Neuro-Cells® кој има за цел да спречи понатамошно оштетување на централниот нервен систем по претрпувањето акутна трауматска повреда на 'рбетниот мозок (TSCI). Испитувањето се спроведува во соработка со болницата Nacional de Parapléjicos во Толедо, Шпанија. Неодамна, Neuroplast објави позитивни клинички резултати од фаза I со Neuro-Cells® за третман за TSCI и исто така обезбеди 10 милиони евра (11.5 милиони американски долари) за патот кон добивање условно одобрение на пазарот на ЕМА.   

Годишно, приближно 29,000 луѓе низ Европа и САД страдаат од акутен ТСЦИ, за кој во моментов не е достапен ефективен третман. Пациентите обично доживуваат доживотна инвалидност и зависност, со негативно влијание врз квалитетот на животот. Понатаму, поврзаните трошоци за општеството во целина се проценуваат на над 11.4 милијарди евра (13 милијарди долари) годишно.

Со цел да им врати перспектива на луѓето кои страдаат од невродегенеративни болести, Neuroplast разви Neuro-Cells®, третман кој ги користи сопствените матични клетки на пациентите за да спречи (натамошно) губење на функцијата за време на акутната фаза по одржување на оштетување на 'рбетниот мозок. , да се зачува функцијата, мобилноста и независноста. Таквата комбинација на а) автологен третман и б) интратекална апликација во в) акутна состојба е она што го прави Neuro-Cells® уникатен.

Рандомизирана, плацебо-контролирана меѓународна мултицентрична студија

Клиничкото испитување од Фаза II го спроведуваат главните истражувачи Антонио Оливиеро, д-р, д-р и проф. Јорг Меј од болницата Параплејикос во Толедо, Шпанија.

Студијата е рандомизирана и плацебо-контролирана студија, со вкрстен дизајн на рана и доцна интервенција. Групата за интервенција добива Neuro-Cells® во субакутна фаза по претрпената траума, со шестмесечно следење до нивните примарни крајни точки. Плацебо групата прво ќе добие плацебо, но ќе биде третирана со Neuro-Cells® по почетниот период на следење од шест месеци. Повеќестраното следење за двете групи вклучува стандардизирани и потврдени исходни мерки за моторната и сензорната функција и повеќекратни мерења на крв и цереброспинална течност.

Антонио Оливиеро, д-р, д-р, главен истражувач во болницата Nacional de Parapléjicos de Toledo, Шпанија, вели: „Откако работев на полето на повреда на 'рбетниот мозок речиси дваесет години, среќен сум што придонесувам за воспоставување на улогата на трансплантација на клетки во функционалното закрепнување на лицата со повреда на 'рбетниот мозок. Возбуден сум што ќе бидам дел од овој нов чекор во истражувањето, заедно со Neuroplast“.

Испитувањето ќе вклучи 16 пациенти кои ќе бидат вклучени шест до осум недели по претрпената траума на 'рбетниот мозок.

Судењето се спроведува под официјално одобрение од шпанскиот и данскиот медицински етички комитет Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) и National Videnskabsetisk Komité (NVK) и надлежните органи Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) и данскиот Агенција за лекови. Овие власти одобрија комбиниран пристап од фаза II/III. Ова овозможува побрз пат кон пазарот поради заштедата на време и намалениот број на потребни пациенти за студирање.

Извршниот директор на Неуропласт, Јоханес де Мунтер, заклучува: „Почетокот на ова испитување Фаза II означува уште една важна пресвртница во нашата мисија да ја вратиме перспективата на луѓето кои страдаат од невродегенеративни болести за кои не се достапни ефективни третмани“.

Неуропласт обезбеди доволно средства за патот кон добивање условно одобрение на пазарот на ЕМА за третман на TSCI. Компанијата бара дополнително финансирање за други географски области и да истражи поширок потенцијал на технолошката платформа Neuro-Cells® за трауматски повреди на мозокот и фронтотемпорална деменција.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...