FDA го овласти првиот дијагностички тест за COVID-19 со помош на примероци за дишење

Денес, Управата за храна и лекови на САД издаде овластување за итна употреба (EUA) за првиот дијагностички тест за COVID-19 кој открива хемиски соединенија во примероците од здивот поврзани со инфекција со САРС-КоВ-2. Тестот може да се изврши во средини каде што се собира и анализира примерокот од пациентот, како што се лекарски ординации, болници и мобилни локации за тестирање, со помош на инструмент со големина колку парче рачен багаж. Тестот го врши квалификуван, обучен оператор под надзор на давател на здравствена заштита лиценциран или овластен со државниот закон да пропишува тестови и може да даде резултати за помалку од три минути.

„Денешното овластување е уште еден пример за брза иновација што се случува со дијагностички тестови за СОВИД-19“, рече Џеф Шурен, д-р, ЏД, директор на Центарот за уреди и радиолошко здравје на ФДА. „ФДА продолжува да го поддржува развојот на нови тестови за СОВИД-19 со цел да се унапредат технологиите кои можат да помогнат во справувањето со тековната пандемија и подобро да ги позиционираат САД за следната вонредна состојба во јавното здравје“.

Изведбата на InspectIR COVID-19 Breathalyzer беше потврдена во голема студија на 2,409 лица, вклучувајќи ги и оние со и без симптоми. Во студијата, тестот се покажа дека има 91.2% чувствителност (процентот на позитивни примероци кои тестот ги идентификуваше правилно) и 99.3% специфичност (процентот на негативни примероци што тестот ги идентификуваше правилно). Студијата, исто така, покажа дека, кај популација со само 4.2% од поединците позитивни на вирусот, тестот има негативна предиктивна вредност од 99.6%, што значи дека луѓето кои добиваат негативен резултат од тестот најверојатно се навистина негативни во области со мала преваленца на болеста . Тестот изведен со слична чувствителност во последователна клиничка студија фокусирана на варијантата Omicron.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer користи техника наречена гасна масена спектрометрија со гасна хроматографија (GC-MS) за да се одделат и идентификуваат хемиските мешавини и брзо да се детектираат пет испарливи органски соединенија (VOCs) поврзани со инфекција со SARS-CoV-2 во издишаниот здив. Кога InspectIR COVID-19 Breathalyzer ќе открие присуство на VOC маркери на SARS-CoV-2, се враќа претпоставениот (непотврден) позитивен резултат од тестот и треба да се потврди со молекуларен тест. Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19, бидејќи тие не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и не треба да се користат како единствена основа за третмани или одлуки за управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекции.

ИнспектИР очекува да може да произведува приближно 100 инструменти неделно, од кои секој може да се користи за проценка на приближно 160 примероци дневно. На ова ниво на производство, капацитетот за тестирање со помош на InspectIR COVID-19 Breathalyzer се очекува да се зголемува за приближно 64,000 примероци месечно.