Нова клучна фаза 3 студија за орален инсулин

Oramed Pharmaceuticals Inc. денес објави дека го завршила уписот на пациенти за својата студија Фаза 3 ORA-D-013-1 на нејзината орална инсулинска капсула ORMD-0801 за третман на дијабетес тип 2 (T2D), надминувајќи ја целта од 675 пациенти со 710 запишани пациенти.             

ORA-D-013-1 е поголемата од двете студии на Орамед од Фаза 3 што се спроведуваат според протоколи одобрени од Управата за храна и лекови на САД (FDA) за лекување на пациенти со T2D кои имаат несоодветна гликемиска контрола во период од 6 до 12 месеци. Податоците за ефикасноста за ORA-D-013-1 ќе станат достапни откако сите пациенти ќе го завршат првиот 6-месечен период на лекување.

„Возбудени сме што можеме да објавиме дека првата светска студија за орален инсулин од Фаза 3, спроведена според протоколот на FDA, постигна значителна пресвртница со завршувањето на уписот. По шестмесечниот третман на последниот пациент, очекуваме да ги објавиме горните резултати во јануари 2023 година“, рече извршниот директор на Орамед, Надав Кидрон. „Многу сме возбудени поради изгледите за опција за орален инсулин за луѓето кои живеат со дијабетес. Кога се доставува орално, оралниот инсулин имитира ендогена регулација на инсулинот пред да стигне во крвотокот, обезбедувајќи подобра контрола на гликозата во крвта и потенцијално намалувајќи ги ризиците и компликациите поврзани со инсулинот за инјектирање, вклучувајќи зголемување на телесната тежина и хипогликемија, а истовремено е полесен за администрирање. Би сакал да им се заблагодарам на сите пациенти, истражувачи и партнери вклучени во ова клиничко испитување, се со заедничка цел да се направи чекор напред во терапијата за дијабетес“.