Нов лек за дијабетични чиреви на стапалото

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Напишано од Линда Хонхолц

PolarityTE, Inc. денес го објави запишувањето на првиот предмет во главна студија од Фаза III за оценување на SkinTE во истражната употреба на третман на улкуси на дијабетични стапала од 2 степен на Вагнер (DFUs), насловена како „Затворање добиено со васкуларизирана епителна регенерација за DFUs со SkinTE, " или "COVER DFUs."     

COVER DFUs ќе запишат до 100 субјекти на најмногу 20 клинички локации во Соединетите Држави. Субјектите ќе бидат рандомизирани во една од двете групи на третмани, примајќи или SkinTE плус стандардот за нега (SOC) или само SOC. Примарната крајна точка е инциденцата на DFU затворени во 24 недела. Секундарните крајни точки вклучуваат процентуално намалување на површината (ПАР) во 4, 8, 12, 16 и 24 недела; подобрен квалитет на живот, вклучувајќи социјална изолација, депресија, мирис, подобрена функција, патување и враќање на активности врз основа на промени во квалитетот на животот на раната; и нова инфекција на DFU која бара третман со локални и/или системски антибиотици.

COVER DFUs е првата клучна студија што PolarityTE ќе ја спроведе под отворената IND за SkinTE со индикација за третман на хронични кожни улкуси (CCUs). CCU се рани кои не успеале да напредуваат низ уредните и навремени процеси на поправка на ткивото неопходни за обновување на нормалната функција и анатомија на кожата. DFUs, повредите од притисок (PI) и венските чиреви на нозете (VLU) го сочинуваат огромното мнозинство на CCU и влијаат на околу 8 милиони пациенти годишно, или ~2% од популацијата на Соединетите Американски Држави (САД). Преваленцата на CCU се очекува да се зголеми како што населението старее и инциденцата на дијабетес, кардиоваскуларни болести и дебелина продолжуваат да растат. Според тоа, CCU претставуваат огромна пазарна можност во моментов, а PolarityTE очекува таа можност да расте.

Ричард Хејг, главен извршен директор, коментираше: „Запишувањето на нашиот прв предмет во клучна студија под IND прифатен од FDA е критична пресвртница за компанијата и доказ за решителноста и посветеноста на целиот наш тим. Би сакал да им се заблагодарам на нашите вработени кои работеа толку напорно за да стигнат до оваа точка, и не можам да ја пренагласам возбудата во нашата организација за враќањето на SkinTE во клиниката. Посебно сме горди што ја лансиравме нашата прва клучна студија во Вагнер од 2 степен DFU, кои често вклучуваат изложени критични структури. Пациентите кои страдаат од овие предизвикувачки рани имаат многу ограничени опции за третман и се надеваме дека нашето истражување во COVER DFUs може да воведе нов третман за исполнување на суштинските незадоволени медицински потреби на овие пациенти. Сакаме да им се заблагодариме на субјектите и медицинските провајдери кои ќе учествуваат во COVER DFUs за поддршката на нашите напори да донесеме значајни промени во оваа заедница на пациенти“. 

Николај Сопко, д-р, д-р, главен научен директор, коментира: „Типот на рани што ги таргетираме со индикации за CCU често опстојуваат со години, а некои остануваат незалечени со децении. Поради нивната хроничност, CCU ја зголемуваат ранливоста на пациентот на инфекција и имаат значителен ризик од морбидитет и морталитет, кој е зголемен кај поголеми рани или рани кои се протегаат на поголема длабочина. За овие пациенти, постои многу реална можност за целосна или делумна ампутација на екстремитет со поврзана попреченост. Осумдесет и пет проценти од нетрауматските ампутации на екстремитетите се поврзани со CCU, со проценета ампутација на екстремитетите што се случува на секои 30 секунди. Д-р Сопко продолжи: „Би сакал искрено да му се заблагодарам на нашиот клинички тим за нивните неуморни напори да не доведат до оваа важна пресвртница за SkinTE и со нетрпение ја очекуваме работата што претстои“. 

Д-р Феликс Сигал, ДПМ, е истражувач на локацијата за клиниката за стапала и глужд во Лос Анџелес каде што првиот субјект беше запишан во КОВЕР ДФУ. Д-р Сигал моментално е вработен и во Холивудската презвитеријанска болница и во Медицинскиот центар на болницата во Калифорнија, каде што се фокусира на нега на рани, спасување на дијабетични екстремитети и го следи својот интерес за клинички истражувања за да овозможи развој на подобри опции за третман за своите пациенти. Д-р Сигал е еден од најистакнатите специјалисти во оваа област и служи како главен истражувач на бројни клинички истражувачки студии во областа на дијабетични компликации и нега на рани.

Д-р Сигал коментира: „Пациентите кои страдаат од DFU, а особено оние кои страдаат од Wagner 2 DFUs, имаат итна потреба од нови и подобрени опции за решавање на нивните суштински и незадоволени медицински потреби. Премногу често, гледаме дека овие пациенти напредуваат до степен да бараат ампутација, и како даватели на услуги постојано бараме решенија за подобрување на резултатите за нашите пациенти. Следејќи го моето искуство со SkinTE во последното успешно рандомизирано контролирано испитување за оценување на SkinTE во Вагнеров степен 1 ​​DFU, со задоволство учествувам во студијата COVER DFUs, што е важен чекор во оценувањето на потенцијалното решение за овие пациенти на кои им е очајна потреба.

За авторот

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен уредник за eTurboNews со седиште во седиштето на eTN.

Зачленете се
Известување за
гостин
0 коментари
Влезни повратни информации
Погледнете ги сите коментари
0
Ве сакам вашите мисли, ве молиме коментирајте.x
Споделете на...