FDA издава предупредувачки писма до компаниите што нелегално продаваат CBD

Денес, Управата за храна и лекови на САД издаде предупредувачки писма до пет компании за продажба на производи означени дека содржат делта-8 тетрахидроканабинол (делта-8 THC) на начини кои го прекршуваат Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FD&C Act). Оваа акција е првпат FDA да издаде предупредувачки писма за производи кои содржат делта-8 THC. Делта-8 ТХЦ има психоактивни и опојни ефекти и може да биде опасно за потрошувачите. ФДА има добиено извештаи за несакани дејства доживеани од пациенти кои ги консумирале овие производи.

Не постојат лекови одобрени од FDA кои содржат делта-8 THC. Секој делта-8 THC производ кој тврди дека дијагностицира, лекува, ублажува, третира или спречува болести се смета за неодобрен нов лек. ФДА не процени дали овие неодобрени лекови се ефикасни за употребата што ја тврдат производителите, која би можела да биде соодветна доза, како тие би можеле да комуницираат со лекови или други производи одобрени од FDA или дали имаат опасни несакани ефекти или други безбедносни проблеми.

Делта-8 THC е еден од над 100-те канабиноиди произведени во растението Cannabis sativa L., но не се наоѓа природно во значителни количини. Концентрираните количини на делта-8 THC обично се произведуваат од канабидиол (CBD) добиен од коноп и имаат психоактивни и опојни ефекти. Производите што содржат делта-8-THC се достапни во различни форми, вклучително, но не ограничувајќи се на бонбони, колачиња, житарки за појадок, чоколадо, гуми за џвакање, касети за вап (колички), бришење, кршење, коноп за чад прскан со екстракт од делта-8-THC, дестилат, тинктури и внесени пијалоци.

Предупредувачките писма се однесуваат на незаконското продавање на неодобрени delta-8 THC производи од компаниите како неодобрени третмани за различни медицински состојби или за други терапевтски намени. Во писмата се наведуваат и прекршувања поврзани со погрешно означување на лекови (на пример, производите немаат соодветни упатства за употреба) и додавање на делта-8 THC во храната, како што се гуми за џвакање, чоколадо, карамели, гуми за џвакање и кршливи кикиритки.

„ФДА е многу загрижена за зголемената популарност на производите на delta-8 THC кои се продаваат на интернет и во продавниците низ целата земја. Овие производи често вклучуваат тврдења дека ги третираат или ги ублажуваат несаканите ефекти поврзани со широк спектар на болести или медицински нарушувања, како што се рак, мултиплекс склероза, хронична болка, гадење и анксиозност“, рече главниот заменик-комесар на ФДА, Џенет Вудкок, доктор на науки. е крајно вознемирувачко што некои од прехранбените производи се пакувани и етикетирани на начини што може да им се допаднат на децата. Ќе продолжиме да го чуваме здравјето и безбедноста на Американците со следење на пазарот и преземање мерки кога компаниите нелегално продаваат производи што претставуваат ризик за јавното здравје“.

ФДА неодамна објави ажурирање на потрошувачите во кое се изразува сериозна загриженост за потенцијалните здравствени ефекти на производите од делта-8 THC. FDA доби извештаи за несакани настани кои вклучуваат производи кои содржат делта-8 THC од потрошувачи, здравствени работници и органи за спроведување на законот, од кои некои резултираа со потреба од хоспитализација или третман во собата за итни случаи. Агенцијата е исто така свесна за зголемениот број случаи на изложеност кои вклучуваат производи кои содржат делта-8 THC, добиени од националните центри за контрола на отрови и предупредувања издадени од државните центри за контрола на отрови кои ги опишуваат безбедносните грижи и негативните настани со производите што содржат делта-8 THC.

Покрај прекршувањата поврзани со производите регулирани од FDA кои содржат делта-8 THC, неколку предупредувачки писма наведуваат дополнителни прекршувања на Законот за FD&C, вклучително и маркетинг производи со CBD кои тврдат дека третираат медицински состојби кај луѓето и животните, промовирајќи ги производите со CBD како додатоци во исхраната. , и додавање на CBD во човечка и животинска храна. CBD и delta-8 THC се неодобрени прехранбени адитиви за употреба во кој било прехранбен производ за луѓе или животинско потекло, бидејќи ФДА не знае за каква било основа да заклучи дека супстанциите се општо признати како безбедни (GRAS) или на друг начин се изземени од барањата за адитиви за храна. Едно од писмата изразува загриженост во врска со CBD производите што се продаваат за животни кои произведуваат храна и потенцијалните безбедносни проблеми поврзани со прехранбените производи за луѓе (на пример, месо, млеко, јајца) од животни кои консумираат CBD, бидејќи има недостаток на податоци за безбедни Нивоа на остатоци од CBD. 

ФДА издаде предупредувачки писма до:

• ATLRx Inc.

• БиоМД Плус ДОО

• Делта 8 Коноп

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

ФДА претходно испрати предупредувачки писма до други компании кои незаконски продаваат неодобрени CBD производи кои тврдеа дека дијагностицираат, лечат, ублажуваат, третираат или спречуваат разни болести, што го прекршува Законот за FD&C. Во некои случаи, имаше дополнителни прекршувања бидејќи CBD беше додадена во прехранбените производи. FDA не одобри никакви CBD производи, освен еден производ за човечки лекови на рецепт за лекување на ретки, тешки форми на епилепсија.

ФДА побара писмени одговори од компаниите во рок од 15 работни дена во кои ќе наведат како ќе ги решат овие прекршувања и ќе спречат нивно повторување. Неуспехот навремено да се решат прекршувањата може да резултира со правна постапка, вклучително и одземање на производот и/или забрана.