Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi денеска објавија дека Европската комисија (ЕК) го прошири овластувањето за ставање во промет за Dupixent® (dupilumab) во Европската унија. Dupixent сега е одобрен и кај деца на возраст од 6 до 11 години како дополнителен третман за одржување за тешка астма со воспаление тип 2, карактеризирана со покачени еозинофили во крвта и/или покачен фракционо издишен азотен оксид (FeNO), кои се несоодветно контролирани со средно до високи дози на инхалирани кортикостероиди (ICS) плус уште еден медицински производ за третман на одржување.
„Денешното одобрување во Европа ги препознава придобивките од Dupixent во помагањето на децата кои живеат со длабоки ефекти од тешка астма, вклучувајќи непредвидливи напади на астма, рутинско нарушување на секојдневните активности и употреба на системски стероиди кои можат да го попречат растот на децата“, рече Џорџ Д. Јанкопулос. , MD, Ph.D., претседател и главен научен директор во Regeneron. „Дупиксент е единствениот достапен третман кој конкретно блокира два клучни предизвикувачи на воспалението тип 2, IL-4 и IL-13, за кои нашите испитувања покажуваат дека игра голема улога во детската астма, како и во сродни состојби како што е хроничен риносинузитис со назален полипоза и често коморбидна состојба, атопичен дерматитис. Во клиничките испитувања, Dupixent значително ги намали нападите на астма, им помогна на децата да дишат подобро и го подобрија квалитетот на нивниот живот поврзан со здравјето. Ние, исто така, остануваме посветени на истражување на Дупиксент во други состојби каде воспалението од тип 2 може значително да влијае на животите на пациентите, вклучително еозинофилен езофагитис, пруриго нодуларис и хронична спонтана уртикарија“.
Астмата е една од најчестите хронични заболувања кај децата. До 85% од децата со астма може да имаат воспаление од тип 2 и имаат поголема веројатност да имаат поголем товар од болеста. И покрај третманот со тековната стандардна нега на ICS и бронходилататори, овие деца може да продолжат да доживуваат сериозни симптоми како што се кашлање, отежнато дишење и отежнато дишење. Тешката астма може да влијае на развојните дишни патишта на децата и да предизвика егзацербации кои се потенцијално опасни по живот. Децата со тешка астма, исто така, може да бараат употреба на повеќекратни курсеви на системски кортикостероиди кои носат значителни ризици. Неконтролираната тешка астма може да се меша со секојдневните активности, како спиење, одење на училиште и спортување.
Dupixent, кој е измислен со користење на комерцијалната технологија на Regeneron VelocImmune®, е целосно човечко моноклонално антитело кое ја инхибира сигнализацијата на патиштата на интерлеукин-4 (IL-4) и интерлеукин-13 (IL-13) и не е имуносупресив. Со демонстрација на значителна клиничка корист заедно со намалување на воспалението од тип 2 по блокадата на IL-4 и IL-13 со Dupixent, клиничката програма Dupixent Phase 3 утврди дека IL-4 и IL-13 се клучни двигатели на воспалението од тип 2 кое игра голема улога во повеќе поврзани и често истовремени болести за кои е одобрен Dupixent, вклучувајќи астма, атопичен дерматитис и хроничен риносинузитис со назална полипоза (CRSwNP), како и испитувани болести како што се еозинофилен езофагитис и пруриго нодуларис, кои се проучувани во фаза 3 испитувања.
„Возбудени сме што ќе го донесеме добро воспоставениот профил на безбедност и ефикасност на Dupixent на уште помлади пациенти кои живеат со неконтролирана тешка астма во Европа. Освен што значително ги намалуваат тешките напади на астма и ја подобруваат функцијата на белите дробови, пациентите во нашите клинички испитувања ја намалија и нивната орална употреба на кортикостероиди. Ова е особено значајно бидејќи тоа се лекови кои можат да носат значителни безбедносни ризици доколку се користат долгорочно“, рече Наимиш Пател, д-р Раководител за глобален развој, имунологија и воспаление во Санофи. „Ова одобрување ја нагласува нашата континуирана посветеност да го донесеме Dupixent на што е можно повеќе пациенти кои страдаат од негативните ефекти на тешката астма со надеж за подобрување на нивниот квалитет на живот.
Одлуката на ЕК се заснова на клучните податоци од фазата 3 на испитувањето VOYAGE со кое се проценува ефикасноста и безбедноста на Dupixent во комбинација со стандардна терапија за астма кај 408 деца со неконтролирана умерена до тешка астма.
Две претходно специфицирани популации со докази за воспаление од тип 2 беа евалуирани за примарната анализа: 1) пациенти со основни еозинофили во крвта (EOS) ≥300 клетки/μl (n=259) и 2) пациенти со или основно FeNO ≥20 делови на милијарда (ppb) или основно ниво на крв EOS ≥150 клетки/μl (n=350). Пациентите кои додале Dupixent во стандардната нега во овие две групи, соодветно, искусиле:
• Значително намалени стапки на тешки напади на астма, со просечно намалување од 65% и 59% во текот на една година во споредба со плацебо (0.24 и 0.31 настани годишно за Dupixent наспроти 0.67 и 0.75 за плацебо, соодветно).
• Подобрена функција на белите дробови забележана веќе две недели и одржана до 52 недели, мерена со процентот предвиден FEV1 (FEV1pp).
• На 12 недели, пациентите кои земале Дупиксент ја подобриле функцијата на белите дробови за 5.32 и 5.21 процентни поени во споредба со плацебо, соодветно.
• Подобрена контрола на астмата, со 81% и 79% од пациентите кои пријавиле клинички значајно подобрување на 24 недели, врз основа на симптомите на болеста и влијанието во споредба со 64% и 69% од пациентите со плацебо, соодветно.
• Подобрен квалитет на живот поврзан со здравјето, при што 73% и 73% од пациентите пријавиле клинички значајно подобрување на 24 недели, споредено со 63% и 65% од пациентите со плацебо, соодветно.
• Намалена системска употреба на кортикостероиди во просек за 66% и 59% во текот на една година во споредба со плацебо (0.27 и 0.35 курсеви годишно за Dupixent наспроти 0.81 и 0.86 за плацебо, соодветно).
Безбедносните резултати од испитувањето генерално беа конзистентни со познатиот безбедносен профил на Dupixent кај пациенти на возраст од 12 години и постари со неконтролирана умерена до тешка астма. Вкупните стапки на несакани дејства беа 83% за Dupixent и 80% за плацебо. Несаканите настани кои беа почесто забележани со Дупиксент во споредба со плацебо вклучуваа реакции на местото на инјектирање (18% Дупиксент, 13% плацебо), вирусни инфекции на горниот респираторен тракт (12% Дупиксент, 10% плацебо) и еозинофилија (7% Дупиксент, 1% плацебо ). Инфекциите со хелминти беа исто така почесто забележани со Дупиксент кај пациенти на возраст од 6 до 11 години и беа пријавени кај 2% од пациентите со Дупиксент и 0% од пациентите со плацебо.
