Wire News

FDA го одобрува првиот третман COVID-19 за мали деца

Напишано од уредник

Денес, Управата за храна и лекови на САД го прошири одобрувањето на третманот за COVID-19 Веклури (ремдесивир) за да вклучи педијатриски пациенти на возраст од 28 дена и постари со тежина од најмалку 3 килограми (околу 7 фунти) со позитивни резултати од директен SARS-CoV- 2 вирусни тестирања, кои се:    

• Хоспитализиран, или

• Не се хоспитализирани и имаат благ до умерен COVID-19 и се изложени на висок ризик за прогресија кон тежок КОВИД-19, вклучувајќи хоспитализација или смрт.

Оваа акција го прави Veklury првиот одобрен третман за COVID-19 за деца помали од 12 години. Како резултат на денешната акција за одобрување, агенцијата го укина и одобрението за итна употреба на Веклури кое претходно ја покриваше оваа педијатриска популација.

Досега, Веклури беше одобрен само за лекување на одредени возрасни и педијатриски пациенти (на возраст од 12 години и постари кои тежат најмалку 40 килограми, што е околу 88 фунти) со СОВИД-19.

„Бидејќи СОВИД-19 може да предизвика тешка болест кај децата, од кои некои моментално немаат опција за вакцинација, продолжува да има потреба од безбедни и ефективни опции за третман на Ковид-19 за оваа популација“, рече д-р Патриција Кавацони, директорка. на Центарот за евалуација и истражување на лекови на ФДА. „Денешното одобрување на првиот терапевтски лек за COVID-19 за оваа популација ја покажува посветеноста на агенцијата за таа потреба“.

Veklury не е замена за вакцинација кај лицата за кои се препорачува вакцинација против COVID-19 и дополнителни дози. ФДА одобри две вакцини, а три вакцини се достапни за итна употреба, за да се спречи КОВИД-19 и сериозните клинички исходи поврзани со СОВИД-19, вклучувајќи хоспитализација и смрт. ФДА ја повикува јавноста да се вакцинира и да добие засилувач кога е подобен. Дознајте повеќе за вакцините за COVID-19 одобрени од FDA и овластени.

Со оглед на сличниот тек на болеста COVID-19 кај возрасни и педијатриски пациенти, денешното одобрување на Veklury кај одредени педијатриски пациенти е поддржано со резултатите од ефикасноста од клиничките испитувања во фаза 3 кај возрасни. Информациите за испитувањата кај возрасните може да се најдат во етикетирањето на лекот одобрено од FDA за Veklury. Ова одобрување е исто така поддржано од фаза 2/3, со една рака, отворена клиничка студија на 53 педијатриски пациенти на возраст од најмалку 28 дена и со тежина од најмалку 3 килограми (околу 7 фунти) со потврдена инфекција SARS-CoV-2 и благ, умерен или тежок КОВИД-19. Пациентите во оваа педијатриска фаза 2/3 испита примаа Veklury до 10 дена. Безбедносните и фармакокинетските резултати од студијата фаза 2/3 кај педијатриски субјекти беа слични на оние кај возрасните.

Единствената одобрена дозирана форма е Veklury за инјектирање. 

Можните несакани ефекти од употребата на Veklury вклучуваат зголемено ниво на ензими на црниот дроб, што може да биде знак за повреда на црниот дроб; и алергиски реакции, кои може да вклучуваат промени во крвниот притисок и отчукувањата на срцето, ниско ниво на кислород во крвта, треска, отежнато дишење, отежнато дишење, оток (на пример, усни, околу очите, под кожата), осип, гадење, потење или треперење.

ФДА и одобри на Gilead Sciences Inc.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...