Wire News

Ново откритие за терапија за рак на грлото на матката

Напишано од уредник

Innovent Biologics, Inc. објави дека Центарот за евалуација на лекови (CDE) на кинеската Национална администрација за медицински производи (NMPA) додели ознака за пробивна терапија (BTD) за IBI310 во комбинација со синтилимаб за третман на пациенти со рекурентен или метастатски карцином на грлото на матката.

NMPA BTD за IBI310 се заснова на резултатите од првиот дел од фазата 2 на испитување (регистрација CDE бр. CTR20202017). Оваа студија опфати 205 пациенти кај пациенти со напреднат карцином на грлото на матката. Безбедносниот профил во оваа студија беше конзистентен со оној забележан во претходно пријавени студии и не беа идентификувани дополнителни безбедносни сигнали за комбинацијата на IBI310 и синтилимаб. Релевантните резултати од студијата ќе бидат објавени на претстојната медицинска конференција во 2022 година.

„Драго ни е што го гледаме грантот NMPA Назначување за пробив на терапија врз основа на резултатите од првиот дел од податоците од Фаза 2 на IBI310“, рече д-р Хуи Џоу, виш потпретседател на Innovent. „Пациентите со напреднат рак на грлото на матката во моментов имаат ограничени опции за третман. Пациентите третирани со хемотерапија покажуваат ограничена клиничка корист и целокупното преживување е ограничено на неколку месеци. Резултатите од првиот дел од студијата Фаза 2 на IBI310 во комбинација со синтилимаб покажуваат потенцијал за оваа комбинација како нова опција за третман за пациенти на кои им е потребна. Со нетрпение очекуваме да добиеме повеќе податоци од тековното суштинско испитување Фаза 2 кое може да поддржи идна регулаторна апликација во Кина за IBI310 во комбинација со синтилимаб кај рекурентен или метастатски карцином на грлото на матката.

Назначувањето на пробивната терапија на NMPA е наменето да го олесни и забрза развојот и прегледот на испитувачки лек за лекување на сериозна болест или состојба кога прелиминарните клинички докази покажуваат дека лекот покажал значително подобрување во однос на сегашните терапии. BTD не само што ќе го квалификува кандидатот за лек за да добие статус за брз преглед од страна на CDE, туку исто така ќе му овозможи на спонзорот да добие навремени совети и комуникација од CDE за да го забрза одобрувањето и лансирањето за да одговори на незадоволените клинички потреби на пациентите на забрзано темпо. Кликнете овде за објавената листа на лекови на кои им е доделен BTD од NMPA.

Печатете пријателски, PDF и е-пошта

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар