Нов третман за десензибилизација за високо сензибилизирани пациенти со трансплантација на бубрег

Hansa Biopharma AB, „Hansa“ денеска објави дека нејзиниот прв третман во класата Idefirix® (имлифидаза) добил овластување за ран пристап по продажбата (Autorisation d'accès précoce) во Франција од француски HAS (Haute Autorité de Santé) за употреба. при десензибилизација на високо сензибилизирани возрасни пациенти пред трансплантација на бубрег, во согласност со популацијата на пациенти наведена во одобрението за ставање во промет добиено од Европската агенција за лекови (ЕМА).1,2

Целта на програмите за ран пристап во Франција е да се забрза пристапот до иновативни лекови пред (AP1) или по (AP2) овластување за ставање во промет (и пред завршување на целосниот процес P&R), како во случајот со Idefirix® кога се предвидени сите следни услови во член L.5121-12 од Францускиот Кодекс за јавно здравје (CSP) се исполнети:

• Не постои соодветен третман достапен на пазарот;

• Почетокот на третманот не може да се одложи;

• Ефикасноста и безбедноста на медицинскиот производ силно се претпоставува врз основа на резултатите од клиничките испитувања; и

• Се претпоставува дека лекот е иновативен, особено во споредба со клинички релевантен компаратор.

Одобрувањето на оваа програма за ран пристап за Idefirix® важи една година од датумот на одлуката, финансирана преку Националниот безбедносен систем и е ефективна низ центрите за трансплантација на бубрези во Франција. Овластувањето е доделено врз основа на досието на Ханза поднесено во декември 2021 година, кое донесе позитивно мислење на Комисијата за транспарентност. Целосните детали за програмата за ран пристап може да се најдат на веб-страницата на HAS.

Приближно 3,600 трансплантации на бубрези се вршат годишно во Франција, со повеќе од 80% трансплантирани од починати донори.3 Според агенцијата за биомедицина, во 2020 година хиперимуните пациенти претставувале 11.1% од примателите на бубрежна трансплантација, додека процентот на хиперимуни пациенти на активните Листата на чекање за трансплантација на бубрег изнесуваше 23.7%. 

„Бубрежните пациенти со високи нивоа на ХЛА антитела претходно имаа многу ограничен пристап до трансплантација на бубрези поради недостаток на ефективни третмани за десензибилизација и тие често немаат алтернатива освен да останат на долготрајна дијализа“, вели Сорен Тулструп, претседател и извршен директор. , Ханза Биофарма. „Испорачувањето на Idefirix® како нова опција за терапија за високо сензибилизирани бубрежни пациенти во Франција ја покажува нашата посветеност за подобрување на животот на пациентите со ретки имунолошки состојби.

Долготрајната дијализа може да постави значителен товар врз пациентите и системите за здравствена заштита и е поврзана со намалување на квалитетот на животот поврзан со здравјето и зголемен ризик од смртност и хоспитализација.4-6

Напорите за комерцијално лансирање и пристап до пазарот за Idefirix® во Европа продолжуваат да напредуваат. Процесите за одредување цени и надоместување се завршени во Шведска и Холандија, како и на индивидуална болничка основа во Финска и Грција. Процедурите за пристап до пазарот се во тек во 14 земји, вклучувајќи ги Германија, Франција, Италија и Обединетото Кралство (Велика Британија). Досието за проценка на здравствената технологија (HTA) за Шпанија беше поднесено во јануари 2022 година, кое ги комплетираше поднесоците за HTA на сите пет најголеми пазари во Европа.