Нов спреј за нос дизајниран да го убие COVID-19

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – глобална фармацевтска компанија – и канадската фармацевтска компанија SaNOtize Research & Development Corp., денес објавија лансирање на својот назален спреј со азотен оксид под брендот FabiSpray® во Индија за третман на возрасни пациенти со СОВИД-19 кои имаат висок ризик за прогресија на болеста. Гленмарк претходно доби одобрение за производство и маркетинг од Генералниот контролор за лекови на Индија (DCGI) за NONS како дел од забрзаниот процес на одобрување.

FabiSpray®, назален спреј со азотен оксид, е дизајниран да го убие вирусот COVID-19 во горните дишни патишта. Има докажани антимикробни својства со директно вируцидно дејство врз САРС-КоВ-2. NONS кога се прска врз носната слузница делува како физичка и хемиска бариера против вирусот, спречувајќи го да се инкубира и да се шири во белите дробови.

Коментирајќи го значењето на овој развој, Роберт Крокарт, главен комерцијален директор, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. рече: „Како водечки фармацевтски играч, важно е да бидеме составен дел од борбата на Индија против пандемијата COVID-19. Среќни сме што добивме регулаторно одобрение за назален спреј со азотен оксид (FabiSpray®) и го лансиравме во партнерство со SaNOtize. Ова ја потврдува нашата посветеност да обезбедиме уште еден безбеден и ефикасен антивирусен третман за СОВИД-19 и уверени сме дека ќе им понуди на пациентите многу потребна и навремена опција за терапија“.

Резултати од клиничкото испитување индиска фаза 3

• Беше спроведено клиничко испитување од Фаза 3 кај возрасни пациенти со COVID-19 на 20 клинички локации во Индија. Двојно слепа, паралелна рака, мултицентрична студија, спроведена кај 306 пациенти, ја евалуираше ефикасноста и безбедноста на назалниот спреј со азотен оксид наспроти нормалниот солен спреј за нос кај нехоспитализирани возрасни пациенти. Сите пациенти добија стандардна супортивна нега во студијата.

• Студијата анализираше пациенти со ризик од прогресија на болеста – невакцинирани пациенти, пациенти од средна и повозрасна група и пациенти со истовремени болести.

• Примарната крајна точка беше исполнета: Намалувањето на лог вирусното оптоварување во групата NONS беше статистички значајно и супериорно во однос на контролната (плацебо) група (p <0.05).

• Просечното време до вирусолошко излекување беше 4 дена во групата NONS и 8 дена во плацебо групата (p <0.05).

• Значително поголем дел од пациентите покажаа подобрување од 2 точки на скалата за прогресија на СЗО (потврдена клиничка крајна точка) во групата NONS во споредба со плацебо групата (p <0.05).

• NONS беше безбеден и добро толериран од пациентите. Ниту еден пациент не доживеа умерени, тешки, сериозни несакани дејства (AE) или смрт во студијата.

Д-р Моника Тандон, виш потпретседател и раководител – клинички развој, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., коментира: „Резултатите од оваа фаза 3, двојно слепа, плацебо контролирана студија се охрабрувачки. Демонстрацијата на намалување на вирусното оптоварување има значително позитивно влијание од перспектива на пациентот и заедницата. Во тековното сценарио, со новите варијанти кои се појавуваат што покажуваат висока преносливост, NONS обезбедува корисна опција во борбата на Индија против СОВИД-19.

Во март 2021 година, клиничките испитувања од неговиот иноватор, SaNOtize покажаа дека NONS е безбеден и ефикасен антивирусен третман на SARS CoV-2. Во првите 24 часа, NONS го намали просечното вирусно оптоварување за околу 95%, а потоа за повеќе од 99% во рок од 72 часа. (Во испитувањето Фаза 3 во Индија, намалувањето на вирусното оптоварување од 94% за 24 часа и 99% за 48 часа беше слично на намалувањето забележано во испитувањето на Обединетото Кралство NHS спроведено од SaNOtize). NONS е тестиран кај здрави волонтери и пациенти како дел од клиничките испитувања во Канада и ОК. SaNOtize има тековно глобално тестирање за превенција од Фаза 3, што дополнително ќе ја зголеми нејзината ефикасност. Според студиите спроведени на Државниот универзитет во Јута, САД, докажано е дека NONS убива 99.9% од вирусот SARS-Cov-2, вклучувајќи ги алфа, бета, гама, делта и ипсилон варијантите во рок од 2 минути.