Wire News

Ново испитување за пореметување на женски сексуален интерес/возбудување (FSIAD)

Напишано од уредник

Freya Pharma Solutions денеска објави дека обезбедила ново финансирање од 8.5 милиони американски долари од постоечки и нови инвеститори. Новото финансирање ќе биде искористено за да се спроведе клучна фаза 3 со терапија со Lybrido кај 516 пациенти низ Европа. Претходно, Lybrido покажа клиничка релевантност и статистичка важност во клиничкото испитување од фаза 2б, јасно исполнувајќи ги примарните крајни точки. Пробната фаза 3 ќе започне во втората половина на 2022 година, а привремените резултати се очекуваат до втората половина на 2023 година.

Претстојна клучна фаза 3 проба

Freya Pharma Solutions планира да го спроведе клучното клиничко испитување од 3-та фаза за да ја потврди ефикасноста на Lybrido кај жени кои страдаат од нарушување на женскиот сексуален интерес/возбудување (FSIAD). Организацијата за клиничко истражување CR2O BV (www.CR2O.nl) ја води подготовката, извршувањето и известувањето за ова клиничко испитување од Фаза 3. CR2O е организација за истражување на клинички договори со целосна услуга, чија цел е развој на иновативни третмани за незадоволени медицински потреби.

Претходните претклинички и клинички студии, производството и развојот на Lybrido беа извршени според ЕУ GLP, GMP и GCP регулативите.

Се очекува дека ќе се одржи Научен советодавен состанок со ЕМА пред да започне фазата 3 на испитувањето. Главната цел на тој состанок би била да се потврди прифатливоста на протоколот за дизајнирање на пробната фаза 3, како и севкупната стратегија за клинички развој.

Клиничкото испитување во фаза 3 ќе се спроведе во рамките на Европската Унија во согласност со добрите клинички практики и етичките принципи наведени во Декларацијата од Хелсинки. Ќе биде во согласност со Регулативата на ЕУ за клиничко испитување (бр. 536/2014), сите други важечки закони и прописи, како и барањата на применливите земји-членки каде што се спроведува студијата.

Марсел Вијма, извршен директор на Freya Pharma Solutions коментира: „Ние сме воодушевени од довербата и довербата од нашите постоечки и нови акционери во шансите за унапредување на оваа револуционерна терапија за жени со FSIAD на пазарот во догледно време. И ние сме целосно посветени да донесеме терапија за FSIAD на голем број пациенти ширум светот кои страдаат од ова вознемирувачко нарушување“.

Поврзани вести

За авторот

уредник

Главен уредник за eTurboNew е Линда Хонхолц. Таа е со седиште во седиштето на eTN во Хонолулу, Хаваи.

Оставете коментар

Споделете на...