KYE Pharmaceuticals Inc. денес објави дека поднела Ново доставување лекови (NDS) до Health Canada за регулаторно разгледување и одобрување на Accrufer® (железен малтол).
Доколку се одобри, Accrufer® ќе биде првиот рецепт само за орална терапија со железо одобрена од Health Canada, а маркетиншкото одобрение за Accrufer® се очекува да биде во текот на првата половина на 2023 година.
Даг Рејнолдс, претседател на KYE, рече: „Тимовите Shield и KYE работеа исклучително напорно за да го состават канадскиот NDS за неколку месеци и јас сум исклучително задоволен што ја постигнав оваа пресвртница“.
Хозе А. Менојо, д-р Хозе А. Менојо, главен медицински директор за Шилд, додаде: „Воодушевени сме од брзиот напредок постигнат во партнерство со KYE од потпишувањето на договорот за лиценца во јануари. Двете организации покажаа одлична соработка и се стремат да го направат Accrufer® достапен за пациентите во Канада со недостаток на железо што е можно побрзо. Shield Therapeutics е посветена на донесување на Accrufer®/Feraccru® кај пациенти со дефицит на железо ширум светот, а Канада е важен елемент на таа мисија“.
ШТО ДА ОДЗЕМЕ ОД ОВАА НАСТАП:
- “The Shield and KYE teams worked tremendously hard to compile the Canadian NDS in a matter of months and I am extremely pleased to have achieved this milestone.
- Shield Therapeutics is committed in bringing Accrufer®/Feraccru® to patients with iron deficiency around the world, and Canada is an important element of that mission.
- today announced it has submitted a New Drug Submission (NDS) to Health Canada for the regulatory review and approval of Accrufer® (ferric maltol).
