CEFALY Technology денес ги објави резултатите од клиничката студија која покажува дека двочасовниот третман со уредот e-TNS CEFALY е безбедна и ефикасна, нефармацевтска алтернатива за акутен третман на напади на мигрена во надвор од болница.
Студијата за e-TNS за акутен третман на мигрена (TEAM) беше првото, проспективно, двојно слепо, рандомизирано, лажно контролирано клиничко испитување на 2-часовен e-TNS третман за акутен напад на мигрена во домот. сценарио. Студијата TEAM е, исто така, најголемото клиничко испитување, контролирано со лажно, кое ја испитува употребата на која било e-TNS терапија за третман на мигренозна главоболка.
Честото и изнемоштено невролошко нарушување, мигрената е рангирана од светот
Здравствената организација како втора водечка причина за попреченост во светот. Постојат неколку ограничувања за конвенционалните лекови против мигрена. Покрај тоа, многу пациенти претпочитаат да избегнуваат лекови за лекување на нивните главоболки од мигрена. Како резултат на тоа, до 40% од пациентите со мигрена имаат незадоволени потреби за овој третман за мигрена.
Надворешната стимулација на тригеминалниот нерв (e-TNS) е третман со медицински уред кој нуди нефармаколошки, неинвазивен пристап за пациенти со мигрена кои претпочитаат да избегнуваат лекови, имаат нетолеранција на лекови или бараат комплементарна терапија во нивното управување со мигрената. Носен на челото, уредот CEFALY e-TNS обезбедува блага електрична стимулација за намалување на сигналите за болка на тригеминалниот нерв, примарна патека за мигрена болка.
Студијата TEAM траеше девет месеци и беше спроведена во 10 центри низ САД. Студијата опфатила 538 пациенти на возраст од 18-65 години со епизодна мигрена, со или без аура, кои имале напади на мигрена со умерен до тежок интензитет 2 до 8 пати месечно. Испитаниците кои ги исполнуваа сите критериуми на студијата беа по случаен избор доделени или во верум или лажна група и им беше даден дневник за главоболка и им беше доставен дневник за главоболка и едуцирани како да го користат уредот CEFALY.
За време на период од 2 месеци, на пациентите им беше наложено самостојно да го администрираат третманот со e-TNS, во согласност со обуката и инструкциите што ги добиле, во рок од 4 часа од почетокот на мигрената или во рок од 4 часа по будењето со мигренозна главоболка. Невростимулацијата беше применета со уредот CEFALY e-TNS за 2-часовна, континуирана сесија.
Во групата верум, во споредба со лажната група:
• Слободата на болка на 2 часа беше 7.2% повисока (25.5% во споредба со 18.3%; p = .043)
• Резолуцијата на најдосадниот симптом поврзан со мигрена беше за 14.1% повисока (56.4% во споредба со 42.3%; p = 0.001)
• Олеснувањето на болката на 2 часа беше 14.3% повисоко (69.5% во споредба со 55.2%; p = 0.001)
• Отсуството на сите симптоми поврзани со мигрена на 2 часа беше 8.4% повисоко (42.5% споредено со 34.1%; p = 0.044)
• Одржливата слобода на болка и ублажување на болката на 24 часа беше 7.0% и 11.5% повисока кај верум (22.8% и 45.9%) од шам (15.8 и 34.4%; p = 0.039)
Не беа пријавени сериозни несакани дејства.
Авторите на студијата заклучија дека употребата на само-администрирана 2-часовна e-TNS терапија е безбедна и ефикасна терапевтска опција, со или без употреба на акутни лекови против мигрена.
„Апаратот CEFALY им нуди на пациентите опција без лекови за превенција и акутен третман на мигрена. Особено е корисно да се додаде во режим на лекови или да се користи за луѓе кои имале негативно искуство со лекови за мигрена“, рече д-р Дина Курувила, еден од авторите на студијата и медицински директор и сертифициран невролог од одборот на Институтот за главоболка во Вестпорт.
„Толку многу луѓе кои живеат со болка од мигрена се очајни за решение што ќе можат безбедно да го користат дома“, рече Џен Трејнор Мекдермот, извршен директор на CEFALY Technology. „Како што ни покажува студијата TEAM, CEFALY обезбедува моќно, одржливо ослободување од болка што им е потребно“.
