Засилувач за COVID-19: Вакцината на Џонсон и Џонсон сега е поддржана од СЗО

СЗО препорачува засилената вакцина да се администрира два до шест месеци по примарната вакцинација. SAGE ја советува СЗО за глобалните политики за вакцини и имунизација, а неговите препораки даваат насоки за употреба на вакцини обезбедени преку COVAX Facility, глобален механизам за споделување ризик за здружени набавки и правична дистрибуција на вакцините за COVID-19 до сите земји учеснички.          

SAGE препорача дека вакцината против КОВИД-19 на Џонсон и Џонсон може да се користи за хомологно (иста вакцина) зајакнување, користејќи ја вакцината на компанијата и за примарна вакцинација и за засилување. СЗО поддржува флексибилен пристап кон хетерологно (мешај-и-совпаѓање) засилување, користејќи ја вакцината за COVID-19 на Џонсон и Џонсон како засилувач за подобни поединци на возраст од 18 години и постари кои примиле овластен примарен режим за вакцина против Ковид-19.

„Денешната препорака од Стратешката советодавна група на експерти за имунизација за Светската здравствена организација е дополнителна потврда дека вакцината против КОВИД-19 Џонсон и Џонсон може да помогне да се намали товарот на пандемијата“, рече Матаи Мамен, д-р, д-р. Глобален раководител, Јансен Истражување и развој, Џонсон и Џонсон. „Нашата вакцина против СОВИД-19 продолжува да игра клучна улога во борбата во светот за ставање крај на оваа пандемија и ја поздравуваме оваа препорака додека работиме со глобалната заедница за да заштитиме што е можно повеќе луѓе од СОВИД-19.

Привремената препорака на SAGE се засноваше на податоците за ефикасноста, безбедноста и имуногеноста од клиничките испитувања на компанијата и студијата Фаза 3б на Сисонке, спонзорирана од Јужноафриканската регулаторна управа за здравствени производи, во Јужна Африка. Кога се администрира како засилувачка доза, по примарната вакцинација со вакцината против КОВИД-19 на Џонсон и Џонсон, таа обезбеди зголемена заштита од симптоматска инфекција и тешка болест и генерално беше добро толерирана.

Претходно оваа година SAGE препорача употреба на еднократна вакцина против Џонсон и Џонсон за COVID-19 врз основа на докази од студијата на компанијата Фаза 3 ENSEMBLE, која покажа ефикасност против тешка болест и покажа силна заштита од хоспитализација и смрт поврзана со COVID-19. почнувајќи 28 дена по вакцинацијата. Овие податоци беа во согласност со голема студија за докази од реалниот свет спроведена во САД, која покажа стабилна ефективност на вакцината против инфекции и хоспитализации поврзани со COVID-19, без докази за намалена ефикасност во текот на студијата од шест месеци - вклучително и кога Делта варијантата стана доминантна во САД (податоците за секвенционирање не беа достапни за анализа).

Џонсон и Џонсон ја исполнува својата заложба да стави на располагање до 900 милиони дози од својата вакцина COVID-19 на Африканската унија (преку африканскиот фонд за набавка на вакцини) и COVAX, заедно до 2022 година.

Вакцината за COVID-19 на Џонсон и Џонсон е компатибилна со стандардните канали за складирање и дистрибуција на вакцини со леснотија на испорака до оддалечените области. Се проценува дека вакцината останува стабилна две години на -4°F (-20°C) и максимум шест месеци на рутински температури на ладење од 36° до 46°F (2° до 8°C). Вакцината COVID-19 не треба повторно да се замрзнува ако се дистрибуира на температури од 36°F до 46°F (2°-8°C).

Вакцината за КОВИД-19 на Џонсон и Џонсон, исто така наречена Вакцина за Ковид-19 Јансен, доби првично одобрение за употреба за итни случаи (EUA) во Соединетите држави на 27 февруари 2021 година и EUA како засилувач на 20 октомври. исто така, доби условно одобрение за ставање во промет од Европската комисија на 11 март. СЗО го издаде списокот за итна употреба на 12 март, а компанијата доби привремена препорака за примарна вакцинација од SAGE на 17 март. На 24 ноември, Health Canada го одобри единствениот застрелана вакцина против КОВИД-19. Многу повеќе овластувања и одобренија се доделени во земји ширум светот, вклучително и 50 земји во Африка, со дополнителни регулаторни поднесоци во тек.

Џонсон и Џонсон продолжува да доставува релевантни податоци до другите регулатори, СЗО и Националните технички советодавни групи за имунизација (NITAGs) ширум светот за да го информираат донесувањето одлуки за стратегиите за локална администрација на вакцини, по потреба.

Во соработка со академски групи во Јужна Африка и ширум светот, компанијата исто така ја проценува ефективноста на нејзината вакцина COVID-19 низ варијанти, сега вклучувајќи ја и новата и брзо распространета варијанта на Omicron. Дополнително, Компанијата спроведува вакцина специфична варијанта на Омикрон и ќе ја напредува по потреба.

За повеќе информации за повеќестраниот пристап на компанијата за помагање во борбата против пандемијата, посетете ја: www.jnj.com/covid-19.

Овластена употреба

Вакцината Јансен за COVID-19 е овластена за употреба според одобрение за итна употреба (EUA) за активна имунизација за спречување на Коронавирусната болест 2019 година (COVID-19) предизвикана од тежок акутен респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2).

• Примарниот режим на вакцинација за вакцината Јансен COVID-19 е единечна доза (0.5 mL) која се администрира на лица на возраст од 18 години и постари.

• Единствена доза за зајакнување на вакцината Janssen COVID-19 (0.5 ml) може да се администрира најмалку 2 месеци по примарната вакцинација на лица на возраст од 18 години и постари.

• Единечна засилувачка доза од Јансен вакцината COVID-19 (0.5 mL) може да се администрира кај лица на возраст од 18 години и постари како хетерологна засилувачка доза по завршувањето на примарната вакцинација со друга овластена или одобрена вакцина против COVID-19. Интервалот на дозирање за хетерологната бустер доза е ист како оној одобрен за бустер доза на вакцината што се користи за примарна вакцинација.

ВАORTНИ ИНФОРМАЦИИ ЗА БЕЗБЕДНОСТ

ШТО ТРЕБА ДА СЕ СПОМЕНЕТЕ НА ВАШИОТ ВАКЦИНАЦИОНАЛЕН ПРЕД ДА ГО ДОБИЕТЕ ВАКЦИНАТА ЈАНСЕСН СОВИД-19?

Кажете му на давателот на вакцинација за сите ваши медицински состојби, вклучително и ако:

• имате било какви алергии

• имаат треска

• имате нарушување на крварењето или сте на средство за разредување на крвта

• имате слаб имунитет или сте на лек што влијае на вашиот имунолошки систем

• сте бремени или планирате да забремените

• дојат

• примиле друга вакцина за СОВИД-19

• некогаш сте се онесвестиле во врска со инјекција

КОЈ НЕ ТРЕБА ДА ЈА ПРИБИЕ ВАКЦИНАТА ЈАНСЕН СОВИД-19?

Не треба да ја примате вакцината Јансен COVID-19 ако:

• имаше тешка алергиска реакција по претходна доза на оваа вакцина

• имаше тешка алергиска реакција на која било состојка од оваа вакцина.

КАКО СЕ ДАВА ВАКЦИНАТА ЈАНССЕН СОВИД-19?

Вакцината Janssen COVID-19 ќе ви биде дадена како инјекција во мускулите.

Примарна вакцинација: Вакцината Janssen COVID-19 се администрира како единечна доза.

Бустер доза:

• Една единечна засилувачка доза на Јаксин КОВИД-19 Вакцината може да се администрира најмалку два месеци по примарната вакцинација со Јансен КОВИД-19 Вакцината.

• Единечна засилена доза на Јансен за COVID-19 вакцина може да се администрира на лица на возраст од 18 години и постари кои завршиле примарна вакцинација со различна овластена или одобрена вакцина за COVID-19. Ве молиме проверете кај вашиот давател на здравствена заштита во врска со и времето на зголемување на дозата.

КОИ СЕ РИЗИЦИТЕ ОД ВАКЦИНАТА ЈАНСЕН КОВИД-19?

Несаканите ефекти што се пријавени со вакцината Јансен СОВИД-19 вклучуваат:

• Реакции на местото на инјектирање: болка, црвенило на кожата и оток.

• Општи несакани ефекти: главоболка, чувство на многу умор, болки во мускулите, гадење, треска.

• Отечени лимфни јазли.

• Згрутчување на крвта.

• Невообичаено чувство во кожата (како пецкање или чувство на индексирање) (парестезија), намалено чувство или чувствителност, особено во кожата (хипоестезија).

• Постојано ingвонење во ушите (тинитус).

• Дијареа, повраќање.

Тешки алергиски реакции

Постои далечна шанса дека вакцината Јансен КОВИД-19 може да предизвика тешка алергиска реакција. Тешка алергиска реакција обично ќе се појави во рок од неколку минути до еден час по добивањето на доза од Јансен ВОКИН-19 вакцината. Поради оваа причина, вашиот давател на вакцинација може да побара од вас да останете на местото каде што ја примивте вакцината за следење по вакцинацијата. Знаци на тешка алергиска реакција може да вклучуваат:

• Тешкотии при дишењето

• Отекување на лицето и грлото

• Брзо чукање на срцето

• Лош осип по целото тело

• Вртоглавица и слабост

Згрутчување на крвта со ниско ниво на тромбоцити

Згрутчување на крвта што вклучува крвни садови во мозокот, белите дробови, стомакот и нозете, заедно со ниските нивоа на тромбоцити (крвни клетки кои му помагаат на вашето тело да престане да крвари), се појавиле кај некои луѓе кои примале вакцина Јансен КОВИД-19. Кај луѓето кои развиле згрутчување на крвта и ниско ниво на тромбоцити, симптомите се појавиле приближно една до две недели по вакцинацијата. Пријавувањето на овие згрутчување на крвта и ниското ниво на тромбоцити е највисоко кај жените на возраст од 18 до 49 години. Шансата да се случи ова е далечна. Веднаш треба да побарате медицинска помош ако имате некој од следниве симптоми по примањето на вакцината Janssen COVID-19:

• Скратен здив,

• Болка во градите,

• оток на нозете,

• Постојана абдоминална болка,

• Тешки или постојани главоболки или заматен вид,

• Лесни модринки или ситни крвни дамки под кожата надвор од местото на инјектирање.

Овие можеби не се сите можни несакани ефекти од вакцината Јансен СОВИД-19. Може да се појават сериозни и неочекувани ефекти. Вакцината Јансен СОВИД-19 с still уште се изучува во клинички испитувања.

Гилен Баре синдром

Синдром Гилен Баре (невролошко пореметување во кое имунолошкиот систем на телото ги оштетува нервните клетки, предизвикувајќи мускулна слабост, а понекогаш и парализа) се појави кај некои луѓе кои примиле вакцина Јансен КОВИД-19. Кај повеќето од овие луѓе, симптомите започнаа во рок од 42 дена по приемот на вакцината Јансен СОВИД-19. Шансата да се случи ова е многу мала. Веднаш треба да побарате медицинска помош ако развиете некој од следниве симптоми по примањето на вакцината Јансен КОВИД-19:

• Слабост или чувство на пецкање, особено во нозете или рацете, што се влошува и се шири на други делови од телото.

• Тешкотии при одење.

• Тешкотии со движењата на лицето, вклучувајќи говорење, џвакање или голтање.

• Двоен вид или неможност за движење на очите.

• Тешкотии со контрола на мочниот меур или функцијата на цревата.

ШТО ТРЕБА ДА ПРАВАМ ЗА СТРАНИ ЕФЕКТИ?

Ако почувствувате тешка алергиска реакција, јавете се на 9-1-1 или одете во најблиската болница.

Повикајте го давателот на вакцинација или вашиот давател на здравствена заштита ако имате несакани ефекти што ве вознемируваат или не исчезнат.

Пријавете ги несаканите ефекти од вакцината до системот за известување за несакани настани за вакцини FDA/CDC (VAERS). Бесплатниот број на VAERS е 1-800-822-7967 или пријавете се онлајн на https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Вклучете „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“ во првата линија од полето бр. 18 од формуларот за извештај. Дополнително, можете да пријавите несакани ефекти до Janssen Biotech Inc. на 1-800-565-4008.

МО CАМ ДА ЈА ПРИЈАВ ВАКЦИНАТА ЈАНССЕН КОВИД-19 ВО ИСТО ВРЕМЕ КАКО ДРУГИТЕ ВАКЦИНИ?

Податоците сè уште не се доставени до ФДА за примена на вакцината Јансен COVID-19 во исто време со другите вакцини. Ако размислувате да ја примите вакцината за КОВИД-19 Јансен со други вакцини, разговарајте за вашите опции со вашиот давател на здравствена заштита.