Dialectic Therapeutics, Inc., биотехнолошка компанија за клиничка фаза од Тексас, фокусирана на создавање иновативни нови технологии за лекување на ракот, денес објави дека Управата за храна и лекови на САД (FDA) додели ознака за лек за сираче на DT2216 за третман на Т-клетките. лимфом. DT2216 е соединението од првата генерација на Dialectic, изградено со користење на нејзината сопствена и нова технолошка платформа Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).
„Ова е важна пресвртница во развојот на DT2216, нашето водечко соединение APTaD™. Одлуката на FDA да даде ознака за лек за сираче го нагласува нашето верување дека DT2216 може да биде ветувачки терапевтски лек за пациентите со Т-клеточен лимфом“, рече д-р Дејвид Генеков, претседател и главен извршен директор на Dialectic. „Постои критична незадоволена потреба за луѓе на кои им е дијагностициран овој редок карцином, кај кој сегашните одобрени терапии имаат релативно ниски стапки на одговор“.
Нормалните Т-клетки бараат експресија на BCL-XL за да ја преживеат селекцијата на тимусот за време на нивниот развој. По селекција на тимусот BCL-XL, нормалните Т-клетки повеќе не изразуваат BCL-XL. Сепак, многу Т-клеточни лимфоми повторно го изразуваат BCL-XL како механизам на нивната неопластична трансформација и дозволува нивно континуирано преживување како малигнитет. Студиите ја покажаа важноста на BCL-XL во преживувањето на Т-клеточниот лимфом. Дијалектиката покажа дека DT2216 е ефикасен третман за Т-клеточниот лимфом во претклиничките студии.
Канцеларијата за развој на производи за сираци на FDA доделува статус на ознака за сираче на лекови и биолошки средства кои се наменети за безбеден и ефикасен третман, дијагноза или превенција на ретки болести или состојби кои влијаат на помалку од 200,000 луѓе во ознаката за лек за сирачиња во САД обезбедува одредени придобивки. вклучувајќи финансиски стимулации за поддршка на клиничкиот развој и потенцијалот за до седум години пазарна ексклузивност во САД по одобрение од регулативата.
