Анализите за врзување на протеинот на шилци и анализите за неутрализација со користење на вируси што ги претставуваат сите познати варијанти на загриженост SARS-CoV-2 (VOCs) се завршени со STI-9167, а овој nAb беше забележан дека се врзува со висок афинитет и обезбедува високо моќна неутрализирачка активност (Omicron IC50 = 25 ng/ml). Од забележано значење, STI-9167 е уникатен во споредба со тестовите на SARS-CoV-2 nAbs одобрени од EUA со тоа што својствата на врзување и неутрализирање се одржуваат во однос на новите варијанти Omicron и Omicron (+R346K), сè позастапена варијанта на лозата на Omicron која шифрира дополнителна мутација на протеинот R346K Spike. Дополнително, СПИ-9167 администриран во мала доза (5 mg/kg) на интраназален или интравенски начин обезбеди силна заштита од клиничките знаци на инфекција со варијантата Omicron во трансгенскиот модел на глувци K18-hAce2 на COVID-19, спречувајќи ја тежината губење и намалување на титрите на вирусот во белите дробови до незабележливи нивоа.
„Генерирањето и карактеризирањето на STI-9167 nAb ја демонстрира одличната соработка помеѓу научниците од планината Синај и Соренто за справување со глобалната здравствена криза“, рече д-р Доменико Торторела, професор по микробиологија на планината Икан Маунт Синај.
„Го избравме антителото STI-9167 од големи групи на разновидни антитела за неутрализирање на шпицот против SARS-CoV-2 што ги развивме во нашите лаборатории. Ја покажа најефикасната вкрстена неутрализација против сите познати изолати на САРС-КоВ-2 и варијанти на загриженост, вклучително и неодамнешните варијанти на Омикрон и Омикрон (+R346K)“, коментира д-р Џ. Ендру Дати, доцент по микробиологија и директор на Центарот за развој на терапевтски антитела на планината Синај во Икан.
„Тековно одобрените nAbs од EUA значително ги намалија или отсуствуваа врзувачките и неутрализирачките активности против омикрон/омикрон (+R346K) што ги прави несоодветни за поддршка на тековните клинички потреби“, изјави Мајк А. Ројал, MD, JD, MBA, главен медицински директор во Соренто. „Алтернативните nAbs се многу потребни во блиска иднина, особено за педијатриската популација која се чини дека е изложена на поголем ризик за тешка омикронска инфекција и хоспитализација. Нашата интраназална формулација COVIDROPS ги доставува нашите nAbs до горните дишни патишта каде што е најверојатно Omicron да се насочува и да цвета, а како неинвазивен, лесен за администрирање третман, тој е идеален за деца. Веќе почнавме да лекуваме деца со КОВИДРОПС (со СПИ-2099) во Мексико каде што сè уште преовладува делта варијантата. Преку студиите од фаза 2 во САД, Обединетото Кралство и Мексико, видовме бениген безбедносен профил за интраназално доставување на нашите nAbs и очекуваме сличен исход со COVIDROP (со STI-9167).
„Сега имавме искуство со внесување на повеќе лекови за COVID-19 во клиниката и унапредување на неколку во фаза 2 и/или клучен развој“, вели Марк Брунзвик, д-р, СВП и раководител на регулаторни прашања и квалитет во Соренто. „Ние сме добро лоцирани за брзо да го донесеме COVISHIELD низ фазата IND и во клиниката и очекуваме да го поднесеме овој важен IND во следниот месец“.
Д-р Хенри Џи, претседател и извршен директор на Соренто, коментираше: „Работата на тимовите во Соренто и планината Синај даде извонредно антитело со уникатни и вредни заштитни својства против Омикрон и сите други САРС-КоВ-2 VOCs. Нашето неутрализирачко антитело COVISHIELD е најдоброто во својата класа и најнапредниот кандидат за борба против распространетиот Omicron и новите Omicron (+R346K) VOCs. Внимателно работиме на позиционирање на ова антитело за употреба кај пациенти со КОВИД и уверени сме дека нашиот пристап ќе обезбеди ефикасно клиничко решение не само во блиска иднина, туку и додека пандемијата продолжува да се развива“.
Ракописот пред печатење беше поднесен на 19 јануари 2022 година и ќе биде објавен наскоро на интернет на biorxiv.org.
Опишаното неутрализирачко антитело беше генерирано во лабораториите на планината Синај и исклучиво лиценцирано на Sorrento Therapeutics. Членовите на факултетот на планината Синај и на планината Синај имаат финансиски интерес во Соренто Терапеутикс.
