Во согласност со планот, GoldenBiotech ќе го достави конечниот извештај за анализа на клиничките испитувања и поврзаните документи за истражување и развој до FDA на САД за да аплицира за овластување за итна употреба (EUA) за Antroquinonol (HOCENA®).
Ова испитување е рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија од Фаза 2 за да се оцени безбедноста и ефикасноста на Антрохинонол кај хоспитализирани пациенти со блага до умерена пневмонија поради COVID-19 (Коронавирус SARS-CoV-2 болест). Всушност, испитувањето вклучуваше и тешки пациенти на ИЦУ на кои им е потребна кислородна поддршка. По завршувањето на сите скрининг проценки и исполнувањето на критериумите за подобност, пациентите или ќе примаат 100 mg антрохинонол или плацебо два пати на ден во тек на 14 дена во комбинација со терапија со стандардна грижа (SoC) според локалните политики на SoC. Испитувањето го заврши регрутирањето на 124 пациенти во САД, Перу и Аргентина каде што новиот пандемски пресврт е неконтролиран со високопреносливи варијанти на САРС-КоВ-2.
Податоците од клиничките испитувања открија:
1. Мерка примарен исход: однос на опоравување [Временска рамка: 14 дена] Процентот на пациенти кои се живи и без респираторна инсуфициенција (на пр. нема потреба од инвазивна механичка вентилација, неинвазивна вентилација, кислород со висок проток или ECMO) на Ден 14. Резултат: Во групата Антрохинонол, односот на закрепнување беше 97.9% при посетата на 14-тиот ден. Понатаму, не беше пронајдена смрт или респираторна инсуфициенција во групата Антрохинонол при посетата на 28-от ден со коефициент на закрепнување од 100%.
2. Мерки за секундарен исход: (а) Времетраење на престојот во ICU: Резултат: Просечното времетраење на престојот на ICU во групата Антрохинонол беше 9.5 дена пократко од она во плацебо групата. (б) Времетраење на хоспитализацијата [Временска рамка: 28 дена]: време за отпуштање на пациентот. Резултат: Средното времетраење на хоспитализацијата беше 4 дена во групата со Антрохинонол. (в) Време до подобрување од 2 точки [Временска рамка: 28 дена] : Резултат на клиничката промена мерено со „Редна скала за клиничко подобрување на СЗО COVID-19“. Резултат: просечното време за да се постигне резултат од 0 во „Редовната скала за клиничко подобрување на СЗО COVID-19“ беше 29 дена во групата антрохиноноли.(г) Време до виролошки клиренс [Временска рамка: 28 дена]: мерено како студиски денови од почетокот на третманот до првиот негативен SARS-CoV-2 PCR тест. Резултат: Средното време до виролошки клиренс беше 14 дена во групата со Антрохинонол.
Во евалуацијата на безбедноста, податоците открија дека Антрохинонол покажа добри резултати за подносливост и безбедност.
