Нова апликација за лекови за третман на неситноклеточен рак на белите дробови

CStone Pharmaceuticals, биофармацевтска компанија фокусирана на истражување, развој и комерцијализација на иновативни имуно-онколошки терапии и прецизни лекови, објави денеска дека новата апликација за лекови (NDA) за пралсетиниб за третман на преуредени за време на трансфекција (RET) фузија позитивно на локално ниво напреден или метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) е прифатен во Хонг Конг, Кина.

Pralsetinib е моќен и селективен RET инхибитор откриен од партнерот на CStone, Blueprint Medicines. CStone има ексклузивна соработка и договор за лиценца со Blueprint Medicines за развој и комерцијализација на pralsetinib во Голема Кина, која ги опфаќа Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван.

Д-р Џејсон Јанг, главен медицински директор на CStone, рече: „Многу ни е драго што NDA на друг иновативен прецизен лек, pralsetinib, е прифатен за третман на напреден NSCLC позитивен на РЕТ фузија, откако беше одобрен AYVAKIT® (авапритиниб). за третман на нересектабилни или метастатски PDGFRA D842V мутантни гастроинтестинални стромални тумори во Хонг Конг, Кина во декември 2021 година. Во глобалната фаза 1/2 студија ARROW, пралсетиниб покажа трајни клинички придобивки и генерално добро толериран безбедносен профил кај пациенти со RET фузија -позитивен локално напреднат или метастатски NSCLC. Со нетрпение го очекуваме потенцијалното одобрување на пралсетиниб во Хонг Конг, Кина за да помогне во корист на повеќе пациенти што е можно побрзо“.

Прифаќањето на НДА на пралсетиниб во Хонг Конг, Кина се заснова на резултатите од глобалната студија ARROW фаза 1/2. Ова испитување е дизајнирано да ја процени безбедноста, подносливоста и ефикасноста на пралсетиниб кај пациенти со RET-фузија позитивен NSCLC, RET-мутантен медуларен карцином на тироидната жлезда (MTC) и други напредни цврсти тумори со RET фузија.

Резултатите од испитувањето ARROW кај глобалните пациенти со напреден NSCLC позитивен на РЕТ фузија беа претставени на Годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2021 година во јуни 2021 година. Од датумот на исклучување од 6 ноември 2020 година, пралсетиниб покажа трајни клинички придобивките кај пациенти со RET фузија-позитивен NSCLC кои имале мерлива болест на почетокот и примале почетна доза од 400 mg еднаш дневно.

• Кај 68 пациенти кои не биле на третман, вкупната стапка на одговор (ORR) била 79 проценти (95% CI: 68%, 88%). Стапката на целосен одговор (CR) беше 6 проценти, 10 проценти од пациентите имале целосна регресија на целните тумори, а 74 проценти од пациентите имале делумен одговор (PR). Просечното времетраење на одговорот (DOR) не беше постигнато (95% CI: 9.0 месеци, не постигнато).

• Кај 126 пациенти кои претходно примале хемотерапија базирана на платина, ORR бил 62 проценти (95% CI: 53%, 70%). Стапката на CR била 4 проценти, 12 проценти од пациентите имале целосна регресија на целните тумори, а 58 проценти од пациентите имале ПР. Просечниот DOR беше 22.3 месеци (95% CI: 15.1 месеци, не постигнат).

• Заклучно со датумот на исклучување на податоците, вкупно 471 пациент беа запишани од типови на тумори со доза на пралсетиниб почнувајќи од 400 mg еднаш дневно. Најчестите несакани дејства поврзани со третманот (АЕ) пријавени од страна на истражувачите беа неутропенија, зголемена аспартат аминотрансфераза, анемија, намален број на бели крвни зрнца, зголемена аланин аминотрансфераза, хипертензија, запек и астенија.