Оваа едноцентрична, рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана клиничка студија од фаза I планира да опфати 56 субјекти за да се процени подносливоста, безбедноста и фармакокинетските карактеристики по еднократна/повеќекратна администрација кај здрави кинески доброволци. Професорот Ванг Јонгјун, декан на болницата Тиантан во Пекинг, Медицинскиот универзитет Капитал е главен истражувач. Студијата беше официјално лансирана на 2 декември 2021 година, при што првата доза од 4 испитаници во првата група за дозирање беше завршена на 8 декември.
„Почетокот на дозирањето во првата клиничка студија на Simcere за SIM0307 е уште еден важен чекор напред во глобалниот развој на AER-271, бидејќи се обидуваме да воспоставиме потребна, значајна терапија за акутен исхемичен мозочен удар“, рече Мајк Гресер, главен научен директор за Aeromics. . Гресер додаде, „tPA и другите тромболитички третмани резултираат со реперфузија, што е неопходно, но често доведува до повреда на реперфузија. Третманот со AER-271 заедно со тромболитичка терапија се очекува да помогне во намалувањето на едемот со рано интервенирање во воспалителниот процес што произлегува од реперфузија со tPA, мануелна тромбектомија и други тромболитички третмани.
Aeromics и Simcere склучија договор за соработка и ексклузивна лиценца во ноември 2019 година за AER-271, терапија против едеми во клиничка фаза која се развива за лекување на мозочен удар и други индикации во Голема Кина (континентална Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван). Според договорот, Simcere ќе биде одговорен за клинички развој и комерцијализација на AER-271 во Голема Кина. Во април 2021 година, кинеската национална администрација за медицински производи (NMPA) одобри клиничко испитување на SIM0307 за индикација за церебрален едем по акутен тежок исхемичен мозочен удар.
„Многу сме задоволни што гледаме дека SIM0307 достигнува важна пресвртница во Кина. рече д-р Ренхонг Танг, извршен директор и извршен потпретседател на Simcere, „Брзиот напредок на оваа молекула ги нагласува комбинираните таленти од светска класа на Aeromics и Simcere R&D, клинички развој, производство и комерцијализација“.
„Продолжуваме да го цениме нашиот однос со Simcere бидејќи нашите тимови тесно соработуваат за да ја унапредат оваа програма. Сè што верувавме за нивното истражување, развој и сила во производството се покажа точно, а колаборативната природа на нивниот тим ги надмина нашите очекувања. Воодушевени сме што го гледаме напредокот на Симцере додека се подготвуваме за сопственото тестирање на механизмот за докажување на Фаза IIа овде во Соединетите Држави“. изјави Томас Зиндрик, извршен претседател на Aeromics.
Извршниот претседател и извршен директор на Simcere, г-дин Jinsheng Ren заклучи: „Горди сме што го развиваме SIM0307 (AER-271), додека ја преведуваме биологијата на добитникот на Нобеловата награда во значајна терапија за сериозно болни пациенти со многу ограничени опции за третман. Дополнително, SIM0307 има потенцијал за синергизирање со други производи во портфолиото за ЦНС на Simcere, како што е Sanbexin®, што може дополнително да го подобри исходот на пациентите со мозочен удар. кој е развиен за да се преведе . Со нетрпение очекуваме иден возбудлив напредок во партнерството заедно со тимот на Aeromics“.
