Пациентите со лебрикизумаб постигнуваат чистење на кожата со монотерапија

Повеќе од 50 проценти од пациентите со умерен до тежок атопичен дерматитис (АД) доживеале најмалку 75 проценти намалување на сериозноста на болеста (EASI-75*) на 16 недели кога примале монотерапија со лебрикизумаб во програмата ADvocate, Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) објавен денеска на Годишниот состанок на Американската академија за дерматологија (AAD). Лебрикизумаб, истражувачки инхибитор на IL-13, исто така доведе до клинички значајни подобрувања на чешањето и други важни исходи пријавени од пациентите во споредба со плацебо.

„Пациентите со атопичен дерматитис доживуваат постојано чешање, сува кожа, силна болка и воспаление, што може да биде непредвидливо и да влијае на нивната работа, социјалните односи, менталното и емоционалното здравје“, рече Ема Гутман-Јаски, д-р, д-р, професор во Валдман. и системски претседател за дерматологија на Медицинскиот факултет Icahn на планината Синај во Њујорк и виш автор на ADvocate анализите. „Лебрикизумаб е нов третман кој го таргетира патот на IL-13, кој е главниот цитокински двигател на воспалението што е вклучено во АД. Охрабрен сум од денешните податоци кои покажуваат брзи подобрувања на кожата, чешањето и мерките за квалитетот на животот“.

Лебрикизумаб е моноклонално антитело (mAb) кое се врзува за протеинот интерлеукин 13 (IL-13) со висок афинитет за специфично да го спречи формирањето на IL-13Rα1/IL-4Ra (рецептор тип 2) кој го блокира сигнализирањето низводно преку IL-13 патека. 1-5 IL-13 ја игра централната улога во воспалението Тип 2 Во АД, IL-6 е основа на знаците и симптомите, вклучувајќи дисфункција на бариерата на кожата, чешање, инфекција и тврди, задебелени области на кожата.13

Во ADvocate 1, 43 проценти од пациентите кои примале лебрикизумаб постигнале чиста или речиси чиста кожа (IGA) на 16 недели во споредба со 13 проценти од пациентите кои земале плацебо. Меѓу оние кои примале лебрикизумаб, 59 проценти постигнале одговор EASI-75, во споредба со 16 проценти со плацебо.

Во ADvocate 2, 33 проценти од пациентите кои земале лебрикизумаб постигнале чиста или речиси чиста кожа (IGA) на 16 недели, во споредба со 11 проценти од пациентите на плацебо. Меѓу оние кои примале лебрикизумаб, 51 процент постигнале одговор EASI-75, во споредба со 18 проценти кои земале плацебо.

Во рок од четири недели, пациентите кои примале лебрикизумаб доживеале статистички значајни подобрувања во клиренсот и чешањето на кожата, како и подобрувања во мешањето на чешањето на спиењето и квалитетот на животот, мерено со клучните секундарни крајни точки.

Безбедносниот профил на периодот од 16 недели беше конзистентен со претходните студии за лебрикизумаб во АД. Пациентите кои земале лебрикизумаб, во споредба со плацебо, пријавиле помала фреквенција на несакани дејства кај ADvocate 1 (лебрикизумаб: 45%, плацебо: 52%) и ADvocate 2 (лебрикизумаб: 53%, плацебо: 66%). Повеќето несакани дејства во двете студии беа благи или умерени по сериозност и несериозни и не доведоа до прекин на третманот. Најчестите несакани дејства кај ADvocate 1 и 2 за оние на лебрикизумаб беа конјунктивитис (7% и 8%, соодветно), обична настинка (назофарингитис) (4% и 5%, соодветно) и главоболка (3% и 5%, соодветно. ).

„Искуствата и борбите на луѓето со автоимуните болести, како што е атопичен дерматитис, нè поттикнуваат во Лили да продолжиме со нова наука и значајни третмани кои го прават животот подобар, особено во области каде што има итна незадоволена потреба“, рече д-р Лотус Малбрис. ., потпретседател за глобален имунолошки развој и медицински прашања во Лили. „Овие податоци ги зајакнуваат позитивните резултати во нашата поширока развојна програма Фаза 3 и веруваме дека лебрикизумаб претставува нова генерација на биолошки средства за АД“.

Детални 52-неделни резултати од ADvocate 1 и 2, како и 16-неделни податоци од ADhere, фаза 3 AD студија за лебрикизумаб со локални стероиди, ќе бидат обелоденети во наредните месеци. Lilly и Almirall SA планираат да поднесат поднесоци до регулаторните органи ширум светот до крајот на 2022 година по завршувањето на студиите за ADvocate.

„На пациентите им се потребни нови опции за третман кои обезбедуваат висока ефикасност и подносливост. Овие позитивни податоци покажуваат дека лебрикизумаб има потенцијал да биде водечки третман во АД“, рече Карл Зигелбауер, д-р, главен научен директор на Алмирал.

Лили има ексклузивни права за развој и комерцијализација на лебрикизумаб во Соединетите Држави и остатокот од светот надвор од Европа. Almirall ги лиценцираше правата за развој и комерцијализација на лебрикизумаб за третман на дерматолошки индикации, вклучително и АД, во Европа.