Нови информации за хронична кашлица кај идиопатска белодробна фиброза

Trevi Therapeutics, Inc. денес објави позитивни резултати од привремената анализа на испитувањето Фаза 2 Кашлица и НАЛбуфин (КАНАЛ) на неговата истражувачка терапија Haduvio™ (налбуфин ЕР) кај пациенти со идиопатска белодробна фиброза (ИПФ) кои страдаат од хронична кашлица, со што се утврдува доказ за концептот. Понатамошното регрутирање на пациенти во испитувањето ќе престане врз основа на силата и конзистентноста на податоците.

Компанијата спроведе статистичка анализа за да ја процени веројатноста за успех на КАНАЛ врз основа на привремените податоци. Резултатите од таа анализа открија дека има 100% шанси за успех на постојните податоци и Компанијата се префрли на крајниот скрининг и го заврши уписот во КАНАЛ. Привремената анализа (N=26) беше статистички значајна за примарната крајна точка на ефикасност, демонстрирајќи 52% плацебо-прилагодено намалување на геометриската средна процентна промена на настаните од дневната кашлица (p<0.0001, условна моќност 100%) за Haduvio. Привремената анализа беше спроведена од независен статистички тим според однапред наведената крајна точка во протоколот.

„Возбудени сме поради клиничките и високо статистички значајните резултати на Haduvio во испитувањето CANAL и потенцијалот за лекување на хронична кашлица кај пациенти со IPF“, рече д-р Бил Форбс, главен директор за развој во Trevi Therapeutics. „Хроничната кашлица кај пациенти со IPF е сериозна компликација на терминална болест без одобрени терапии. Врз основа на овие значајни резултати и конзистентност на податоците, го завршуваме регрутирањето во испитувањето CANAL за да се фокусираме на забрзување на Haduvio во следната фаза на развој за хронична кашлица кај пациенти со IPF.

„Овие се исклучително охрабрувачки резултати кои го покажуваат потенцијалот на налбуфин ЕР значително да ја подобри ослабувачката хронична кашлица која често сериозно влијае на квалитетот на животот кај многу пациенти со ИПФ“, рече д-р Тоби Махер, д-р, професор по медицина и директор на Интерстицијална белодробна болест на Медицинскиот факултет Кек, Универзитетот во Јужна Калифорнија. „Хроничната кашлица кај IPF е невообичаено предизвикувачка бидејќи честопати е отпорна на антитусивни лекови и обично не е модифицирана со моментално одобрени антифибротични терапии. Хроничната кашлица е чест симптом што ги погодува пациентите со ИПФ, што придонесува за емоционален, физички и психички стрес“.

Дополнителните анализи на ефикасноста од привремените податоци на КАНАЛ ги поддржуваат силните резултати забележани во примарната крајна точка на ефикасност. Дополнителните анализи покажаа конзистентност кога се анализираа за комплетери на двата периоди на третман во дизајнот на вкрстување, во однос на основната линија на периодот на третман и на основната бројка на кашлица. Секундарните крајни точки на пациентот што ги пријавил промените во мерењето на исходот биле конзистентни со подобрувањето на резултатите од зачестеноста на дневната кашлица.

Налбуфин ЕР беше добро толериран во испитувањето на КАНАЛ и беше проучуван кај повеќе од 1,000 субјекти за различни индикации. Безбедносниот профил останува конзистентен со претходните студии без нови безбедносни сигнали. Еден SAE е пријавен во испитувањето на CANAL до денес и не се сметаше дека е поврзано со третман.

Врз основа на позитивната привремена анализа за испитувањето Ph2 CANAL, Треви одлучи да го запре понатамошното регрутирање во испитувањето КАНАЛ и планира да започне дискусии со здравствените власти во врска со следната студија. Компанијата планира да ги пријави податоците од целосното испитување на КАНАЛ на почетокот на третиот квартал 2022 година и ќе ги вклучи пациентите запишани во јануари и февруари оваа година, кои очекуваме да бидат вкупно околу 40 испитаници.