Позитивни нови резултати за третман на псоријатичен артритис

ACELYRIN, INC., Affibody AB и Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., денес објавија дека 16-неделното, глобално, клиничко испитување од фаза 2 на изокибеп кај 135 пациенти со псоријатичен артритис (PsA) ја исполни својата примарна крајна точка на ACR50. Изокибеп, исто така, постигна секундарни крајни точки, вклучувајќи го одговорот на PASI, подобрување на LEED на ентезитис и подобрување на квалитетот на животот на клинички потврден инструмент за квалитет на живот специфичен за PsA, прашалникот за влијанието на болеста од псоријатичен (PsAID).   

Рандомизираната двојно слепа, плацебо контролирана, Фаза 2 клиничка студија ја процени безбедноста и ефикасноста на изокибеп дозирана од 80 mg на секои две недели (Q2W) или 40 mg Q2W, наспроти плацебо Q2W, кај возрасни пациенти со активен PsA. Примарната крајна точка на ACR50 и секундарната крајна точка на одговорите на PASI беа исполнети и беа на врвот на опсегот на одговори, во споредба со она што беше пријавено за други лекови одобрени или во развој за PsA. Процентот на пациенти со резолуција на ентезитис се чини дека се разликува. Клинички значајно подобрување во квалитетот на животот специфичен за болеста беше постигнато со мерката за исход пријавена од пациентот, PsAID. Не беа идентификувани нови безбедносни проблеми.

„Позитивните податоци генерирани во ова испитување од Фаза 2 ја поддржуваат нашата хипотеза дека високата моќност и малата молекуларна големина на изокибеп резултира со потенцијал за поголема изложеност и, според тоа, поголема ефикасност. Засилената пенетрација на лекот во густите, слабо васкуларизирани ентезални ткива би била конзистентна со диференцијално поголемите намалувања на болката забележани со третманот со изокибеп“, рече Пол Пелосо, MD, главен медицински офицер (CMO) на ACELYRIN.

„Преостанатата ентезална болка е поврзана со потешка болест и послаб квалитет на живот. Возбудливо е да се види таква подобрена резолуција на ентезитот и подобрен квалитет на живот на пациентите“, додаде тој.

„Псоријатичниот артритис е болна и изнемоштена воспалителна болест на периферните зглобови, кожата и ноктите, а исто така може да влијае и на 'рбетот. Задоволни сме што ова испитување од Фаза 2 го истакнува потенцијалот на изокибеп да понуди клинички диференцирана ефикасност во оваа област на постојана незадоволена потреба“, истакна проф. Николај Брун, д-р, д-р, директор на директори на Affibody. „Поважно, останува можност да продолжиме да истражуваме повисоки изложувања за да се оптимизира одговорот и сепак да се испорача izokibep како единечни SC инјекции.

Шао-Ли Лин, д-р, д-р, ко-основач и извршен директор на ACELYRIN, рече: „Овие податоци ја нагласуваат нашата доверба во претходно објавената стратегија за целосно оценување на потенцијалот на инхибицијата на IL-17A за трансформативна ефикасност кај многу состојби на болеста“.

„Податоците од PsA P2 имаат позитивни импликации особено за аксијалниот спондилоартритис (AxSpA) и псоријазата (PsO), со оглед на влијанието на ентезитот и PASI одговорите. Повисоко дозирање (160 mg QW) и дозирање Q2W на изокибеп ќе се проучуваат во клучна студија PsA P2b/3 како следен чекор во унапредување на програмата“, додаде таа.

Дејвид Бејкер, извршен директор на Affibody, рече: „Овие резултати од студијата се важни за демонстрирање на можноста да се создадат најдобри соединенија во класата врз основа на технологијата Affibody®“.

Деталите за пробните податоци од фазата 2 на PsA ќе бидат споделени преку презентација на подиумот на Конгресот на Европската алијанса на асоцијации за ревматологија (EULAR) во Копенхаген на 3 јуни 2022 година, во 11:05 часот по средноевропско време.

ACELYRIN има светски права на izokibep освен правата за развој и комерцијализација од страна на Inmagene во избрани азиски земји, вклучувајќи ги Кина, Хонг Конг, Јужна Кореја и Тајван, со исклучок на Јапонија. Affibody има права за комерцијализација во нордиските земји.