Модерна, објави денеска дека Министерството за безбедност на храна и лекови на Кореја (MFDS) издаде одобрение за ставање во промет за Spikevax®, вакцината за COVID-19 на Moderna (mRNA-1273) произведена од Samsung Biologics, водечка глобална CDMO која обезбедува целосно интегрирана крајна услуги за развој и производство на договори до крај.
Ова овластување за ставање во промет добиено од Moderna Korea официјално дозволува вакцината за COVID-19 на Moderna, произведена во локалните фармацевтски производствени капацитети на Samsung Biologics, да се дистрибуира во Кореја и да се извезува во други земји
Moderna Korea аплицираше за целосно овластување за маркетинг на Spikevax® со MFDS на почетокот на ноември и успешно го доби во рок од еден месец.
Филипините и Колумбија одобриле итна употреба на вакцината Moderna COVID-19 произведена од Samsung Biologics на 26 ноември и 2 декември, соодветно.
„Му благодариме на Министерството за безбедност на храна и лекови на Кореја за нивната одлука да го одобри ова одобрение за ставање во промет. Нашето партнерство со Samsung Biologics за полнење и довршување на производството на вакцината Moderna COVID-19 ни помага да продолжиме да го зголемуваме нашиот производствен капацитет надвор од САД“, рече Стефан Бансел, главен извршен директор на Moderna. „Заедно со нашите производствени партнери, остануваме посветени на победата над пандемијата COVID-19.
„Ова е навистина значајна пресвртница бидејќи можевме да го забрзаме процесот на одобрување во тесна и брза соработка со корејската влада и Модерна, особено во рамките на ригорозниот скрининг на MFDS за првото пополнување на производството на mRNA вакцини во Кореја“, рече Џон. Рим, извршен директор на Samsung Biologics. „Исто така, бевме горди што ја демонстриравме нашата посветеност за обезбедување квалитет и агилност во текот на нашите процеси и ќе продолжиме тесно да соработуваме со нашите клиенти за стабилно снабдување со производите особено во светло на зголемената важност и побарувачка за вакцини во битката против КОВИД. -19 пандемија“.
Модерна има повеќе стратешки партнери за производство на финиш. Во САД, ова вклучува Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions Санофи (Nasdaq: SNY). Надвор од САД, ова вклучува Rovi (BME: ROVI) во Шпанија, Recipharm во Франција и Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) во Кореја.
За Модерна
За 10 години од своето основање, Модерна се трансформираше од компанија на научно-истражувачка фаза која ги унапредува програмите во областа на гласник РНК (mRNA), во претпријатие со разновидно клиничко портфолио на вакцини и терапевтски средства во седум модалитети, широко портфолио на интелектуална сопственост во областите вклучувајќи формулација на mRNA и липидни наночестички, и интегрирана фабрика за производство што овозможува и клиничко и комерцијално производство во обем и со невидена брзина. Модерна одржува сојузи со широк опсег на домашни и прекуокеански владини и комерцијални соработници, што овозможи да се стреми и кон револуционерна наука и брзо зголемување на производството. Неодамна, можностите на Модерна се собраа за да дозволат овластена употреба на една од најраните и најефикасните вакцини против пандемијата COVID-19.
Платформата mRNA на Moderna се надоврзува на континуиран напредок во основната и применетата mRNA наука, технологија за испорака и производство, и дозволи развој на терапевтски средства и вакцини за заразни болести, имуно-онкологија, ретки болести, кардиоваскуларни заболувања и автоимуни болести. Модерна е прогласена за врвен биофармацевтски работодавач од наука за изминатите седум години. За да дознаете повеќе, посетете www.modernatx.com.
За Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) е целосно интегриран CDMO кој нуди врвни услуги за развој, производство и лабораториско тестирање на договори. Со докажани регулаторни одобрувања, најголем капацитет и најбрза пропусна моќ, Samsung Biologics е наградуван партнер по избор и е уникатно способен да го поддржи развојот и производството на производи за биологија во секоја фаза од процесот, додека ги задоволува еволутивните потреби на биофармацевтски производи компании ширум светот. За повеќе информации, посетете ја www.samsungbiologics.com.
